카테터를 이용한 대동맥판 치환술(TAVI) 시행 후 1년 사망률은 표준치료인 외과적 대동맥판치환술(AVR)과 같은 것으로 나타났다.
고위험 대동맥판협착증의 치료전략을 검토한 오픈라벨 무작위 비교시험(RCT)인 PARTNER(Placement of Aortic Transcatheter Valve) 코호트A 결과다.
작년(2010년) 가을 발표된 PARTNER 코호트B(NEJM 관련기사)의 결과에서는 수술이 어려운 환자에 TAVI를 실시하는 경우 그렇지 않은 경우보다 1년 후 사망률이 유의하게 낮았지만 이번 고위험 환자에 대해서도 마찬가지의 효과가 나타난 것이다.
컬럼비아대학 심장흉부외과 크레이그 스미스(Craig R. Smith) 교수가 지난 2~5일 미국 뉴올리언즈에서 열린 제60회 미국심장병학회(ACC)에서 보고했다.
TAVI군 30일 사망은 3.4%로 낮아
TAVI는 현재 대동맥판협착증에 대한 새로운 저침습치료법으로 주목받고 있다.
전신마취 상태에서 실시되며 동맥판 풍선성형술에 이어 실시된다. PARTNER 시험에서는 소생체판을 이용한 Edwards SAPIEN 심장시스템이 이용됐다.
PARTNER 코호트A의 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능분류II도 이상이고, 중증 대동맥판협착(판압력 격차 40mmHg 이상이거나 대동맥판구 최대유속 4.0mmHg 이상 또는 판구 면적 0.8㎠ 미만)을 갖고 있으면서 수술 사망위험이 15% 이상으로 평가되는 고위험환자.
미국내 26개 시설과 다른 나라 4개 시설에서 699명이 등록돼 TAVI군 348명, AVR군 351명으로 무작위 배정됐다.
대상자 나이(중앙치)는 84.1세이고 관상동맥질환 기왕력이 4분의 3 정도를 차지했다.
TAVI군에서는 서혜부의 대퇴동맥에서 라인이 확보된 경우는 244명이고 그렇지 못한 경우는 늑골을 통해 심첨부에서 시도했다. 환자의 희망과 임상적 이유로 AVR군의 8%, TAVI군의 5%는 지정된 치료를 마칠 수가 없었다.
Intention to treat(ITT) 분석 결과, 치료 후 30일째 총사망률은 AVI군 3.4%, AVR군 6.5%로 TAVI군에서 낮았다.
1차 평가항목인 1년 후 총사망률은 TAVI군이 24.2%인데 비해 AVR군은 26.8%로 AVR와 TAVI은 거의 같은 것으로 나타났다.
또 수술 전 위험평가에서 AVR군의 30일 사망률은 12%로 예측됐지만 실제로는 8%로 크게 밑돌았으며 수술자에 의한 차이는 나타나지 않았다. 한편 TAVI를 처음 도입한 시설은 참가시설 중 약 절반에 해당됐다.
TIA 포함 뇌졸중 위험은 유의하게 높아
코호트B 결과에서는 TAVI 시행에 따른 뇌졸중 위험이 지적됐지만 코호트A에서도 30일 후 뇌졸중 발병률은 TAVI군 3.8%, AVR군 21.%, 1년후에 각각 5.1%, 2.4%로 TAVI군이 높았다.
일과성뇌허혈발작(TIA)까지 포함시키면 TAVI군이 유의하게 높았고(P＝0.04) 혈관합병증에 대해서도 11.0% 대 3.2%로 유의하게 높았다.
한편 대출혈은 AVR군이 19.5%인데 비해 TAVI군은 9.3%로 TAVI군이 유의하게 낮았다(P<0.001).
미국에서는 65세 이상 대동맥판협착증 이환율이 9%이고 이 수치는 나이와 함께 높아진다고 알려져 있다.
수술이 불가능한 환자에서는 2년 이내의 사망률이 50%로 높아진다는 점에서 발표 후 토론에서는 TAVI가 사망위험이 낮은 저침습적 치료가 될 수 있다는 점에서 높이 평가됐다.
개발 중인 디바이스로 뇌졸중 위험 감소에 기대
발표한 스미스 교수는 적절한 치료선택을 하기 위해서는 팀 의료가 필요하다고 강조하고 "향후 추가 시험을 통해 수술 위험이 낮은 대동맥판협착증에서 TAVI 위치가 밝혀질 것"이라고 말했다.
또 이 시험에 사용된 디바이스는 1세대로 현재는 좀더 작고 적합한 재질로 개량됐다. 유럽에서는 이미 CE마크를 획득했지만 미국에서는 현재 신청 중이다.