미FDA 발표
대장암 1차치료제인 옥살리플라틴(제품명 엘록사틴, 사노피신데라보社)이 미FDA로부터 우선 심사대상약제로 선정됐다.
우선 심사대상이란 중증이나 생명에 위협이 되는 질환에 대해 충족요건을 갖출 수 있는 새로운 약제들을 신속하게 검사하기 위한 제도.
이번 선정은 미국국립암센터(NCI)가 후원한 결장직장암에 대한 1차 요법제로서 N=9741 연구 결과에 따른 것이다.
이 연구에서는 치료반응 비율, 진행관해 생존기간, 전반적인 생존기간 및 약물안전성 차원에서, IFL (irinotecan+5-FU/LV)요법에 비하여 엘록사틴을 투여하는 FOLFOX(oxaliplatin+5-FU/LV)요법이 우수한 것으로 입증되었다.
전반적인 생존 기간 역시 각각 14.8개월과 19.5개월로 엘록사틴을 투여한 군이 4.7개월 향상됐다.
엘록사틴의 이같은 효과는 지난 미국임상종양학회(ASCO)에서도 밝혀진 바 있다. 즉 현행 수술 후 표준화학요법인 5-Fluorouracil/Leucovorin(5-FU/LV)에 엘록사틴을 병용투여한 환자의 경우 병용하지 않은 환자에 비해 재발 위험이 23% 줄어든 것으로 나타났다.
한편 사노피신데라보측은 올 하반기에 미국과 유럽에서 결장직장암의 보조 치료제로 승인신청을 낼 계획이다.
지난 1998년 국내에서 전이성 결장직장암 1차치료제로 5-FU과 folinic acid과 병용 투여하도록 승인받은 엘록사틴은 금년 6월에는 술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 대한 적응증을 추가 승인받았다.