(주)녹십자(대표이사 허일섭)의 목암생명공학연구소가 유전자 재조합 기법을 이용해 개발한 골다공증 치료제 PTH(부갑상선호르몬)(사진)가 안전성과 골 재형성 효능이 매우 뛰어난 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이 시험은 미국의 세계적인 임상시험 전문기관인 PPD develop-ment가 담당했다.
이번 임상시험은 폐경기 여성 24명을 투여량이 다른 3개군으로 나누어 7일간 매일 1회 피하주사하는 방식으로 실시했는데, 시험결과 PTH가 거의 부작용이 없을뿐만 아니라 골 형성의 주성분인 칼슘대사 조절활성 효능이 우수한 것으로 확인됐다.
한편 녹십자는 PTH 1상임상시험 성공에 따라 금년 중 미식품의약국(FDA)의 승인을 받아 폐경기 골다공증환자를 대상으로 2상임상시험에 들어갈 계획이다. 동시에 국내에서도 2상 및 3상임상시험을 검토중이다.
골다공증 치료제인 PTH는 지난 97년 영국 전문기관인 Huntingdon, AEA에서 실시한 전임상 시험을 통해 기존 약물에 비해 골을 재형성시키는 효과가 3~4배 이상 높게 나타난 바 있다.
세계적 의약품자문기관인 디시젼 리소시스(Decision Resources. Inc)는 골다공증 치료제의 세계시장 규모는 현재 30억달러이나 인구의 고령화가 가속화됨에 따라 2007년에는 90억달러 규모로 급속히 확대될 것으로 전망했다.
따라서 녹십자는 골다공증치료제 PTH가 경쟁력을 갖춘 세계적인 신약으로 성장할 가능성이 매우 높은 것으로 보고 계발단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 미국FDA기준에 맞춰 실시하여 이미 유전자재조합 방식으로 PTH를 경제적으로 대량생산하는 기술을 확보해 놓고 있다.