작년 신약 및 개량신약이 크게 증가한 반면 의약품 제조 및 수입판매허가 총건수는 줄어든 것으로 조사됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과, 신약 및 개량신약의 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 증가 하였다고 밝혔다.
의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4,115개 품목으로 2009년 5,188개 품목에 비해 20%가 감소했다.
신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가되어 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가되었으며, ‘파킨슨병치료제’, ‘최면진정제’ 및 ‘백혈병치료제’ 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.
개량신약은 총 8개 품목이 허가(‘09년 4개 허가)됐으며 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 ‘단일제를 복합제로 개량’ (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건) 또는 ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품이었다.
품목별로는 ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가됐으며, ‘해열·진통·소염제’를 포함된 신경계 의약품과 ‘비타민제’를 포함한 자양강장 관련 제품이 각각 뒤를 이었다.
올해에도 ‘항말라리아 치료제’, ‘발기부전 치료제’, ‘소화불량 치료제’ 및 ‘심근경색 치료제‘ 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있어, 작년에 이어 국내 개발 신약 행진이 이어질 것으로 식약청은 예측하고 있다.
아울러 식약청은 "제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가심사 규제를 합리화하고, 제도적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 그간 판매허가된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간하여 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공할 예정"이라고 밝혔다.