식품의약품안전청이 품목별 사전 GMP 제도 운영지침를 개정하고 향후 GMP실태 조사시 미생물 오염 위험이 큰 의약품(무균조작 제조 주사제)을 위험도별에 따라 실사 주기를 탄력적으로 운영한다.
이번 개정안에 따르면 같은 제조소에서 이미 실사를 마친 품목과 동일한 제형의 품목에 대한 실사 주기를 무균조작제제는 기존 작업소에서 작업실까지 동일한 경우에 한해 1년으로, 비무균제제 중 위험도가 비교적 적은 국소적용 외용제제는 3년으로 세분화했다.
예전에는 비무균제제는 2년, 무균제제 1년으로 무균성을 기준으로 정했었다.
하지만 이전 실태조사에서 품질보증에 우려가 있는 중점 관리대사 업체로 판단된 경우에는 수시로 실태조사를 벌인다.
또한 최근 포장하는 제조소가 다양하거나 위탁하는 경우가 많아지면서 포장 제조소는 서류 검토 후 미흡한 경우에만 실태조사를 실시한다.
아울러 실사결과 제조․품질관리에 미흡한 사항이 경미(Minor)한 사항은 ‘시정’조치하고 6개월 이내에 자료를 제출받은 후 미제출 또는 미흡한 경우에만 사후관리를 하였으나, 앞으로는 2개월 이내에 ‘보완(개선)’ 조치결과를 제출하는 것으로 변경됐다.