광동제약 등 5개 제약사의 인태반 주사제 5개 품목이 또 다시 유효성 확인을 위한 임상시험 자료를 제출하지 못해 판매 중지 처분을 받은 것으로 알려졌다.
11일 식품의약품안전청에 따르면 대상 품목은 광동제약 ‘휴로센’, 경남제약 ‘플라젠’, 드림파마 ‘클라틴’, 대원제약 ‘뉴트론’, 구주제약 ‘라이콘’ 등으로 이들은 6개월의 판매중지 행정처분을 받았다.
이들 제품들은 지난해 말로 예정됐던 1차 제출기한을 넘겨 1월 말 같은 처분을 받고 4월까지 임상시험 자료를 제출하기로 했었다.
그러나 업계에 따르면, 이들 제약사들은 1차 때와 마찬가지로 피험자 모집에 어려움을 겪으며 임상시험이 원활하게 진행되지 않아 이번에도 제출시한을 넘긴 것으로 알려졌다.
다만, 광동제약과 경남제약은 판매중지 처분 대신 각각 2430만원과 2160만원의 과징금으로 대체해 해당 제품을 계속 판매할 예정이라고 식약청은 전했다.
한편, 2차기한 마저 넘긴 이들 제약사들은 앞으로 6개월 이내에 임상시험 결과를 식약청에 제출해야 하며, 이를 지키지 못할 경우 허가취소 조치를 받을 수 있다. /메디칼트리뷴 기사제휴 데일리메디 제공