일본-LDL 콜레스테롤(LDL-C) 억제효과를 가진 리피토(아토르바스타틴), 크레스토(로수바스타틴), 리바로(피타바스타틴)을 직접 비교한 결과, 간효소수치(GPT)에 이상이 나타나는 빈도가 아토르바스타틴군에서 24.7%로 로수바스타틴군 13.4%, 피타바스타틴군 12.6%에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다.
일본 후쿠오카대학 심장혈관내과 사쿠 게이지로 교수는 다기관공동연구인 PATROL 시험에서 3개 약제의 안전성과 LDL-C저하작용을 비교검토한 결과를 지난 5일 교토에서 열린 제74회 일본순환기학회에서 발표했다.
사쿠 교수는 이번 연구에 대해 "약제 간에 특징적인 경향은 나타났지만 안전성과 LDL-C저하효과에 통계학적 유의차는 나타나지 않았다"고 결론내렸다.
부작용 발현율 같고 10%가 복용 중지
PATROL 시험은 일본 규슈 지역 51개 시설을 대상으로 한 무작위 비교시험으로 대상은 LDL-C가 140mg/dL 이상이거나 가이드라인 관리목표를 달성하지 못한 환자 300명.
등록 당시 스타틴을 복용하고 있던 경우에는 4주 이상 워시아웃기간을 두었다.
무작위로 아토르바스타틴 1일 10mg군(101례), 로수바스타틴 2.5mg(100례), 피타바스타틴 2mg(101례)으로 나누고 8주 이후 관리목표에 도달하지 못한 경우는 각각의 시험제 용량을 늘렸다.
대상자의 평균 나이는 62세, 남녀 비율이 약 2 대 1이었으며 이러한 경향은 3개군 모두 같았다.
당뇨병환자 비율이 아토르바스타틴군에서 32% 인데 반해 로수바스타틴군 27%, 피타바스타틴군 21%로 차이가 있었지만 유의차는 없었으며 다른 위험인자에도 그룹간에 유의차는 없었다.
1차 엔드포인트는 투여 후 16주간의 부작용 발현율과 LDL-C저하율의 2가지 항목.
우선 부작용이 1회 이상 발현한 빈도는 아토르바스타틴군 51.5%, 로수바스타틴군 46.0%, 피타바스타틴군 52.5%였으며 약물 관련 부작용은 각각 18.2%, 12.0%, 17.2%로 모두 유의차가 없었다.
부작용은 대부분 경미했으며 중증인 경우는 전혀 없거나 1건뿐이었다.
복용중지율도 13.1%, 11,0%, 12.1%로 유의차가 없었다.
전체에서 중지례가 약 10%로 나타났지만 약물 관련 중지례는 거의 없었다.
임상검사치를 관찰한 2차 엔드포인트에 대해서는 GPT의 이상 빈도가 아토르바스타틴군에서 24.7%로 나타나 로수바스타틴군 13.4%, 피타바스타틴군 12.6%에 비해 유의하게 높았다.
하지만 시험 전후 비교 분석에서 요산치는 아토르바스타틴군, 로수바스타틴군에서 유의하게 낮아졌으며, HbA1C는 이들 양쪽군에서 유의하게 증가하는 등 일관된 경향은 나타나지 않았다.
3개군 모두 관리목표 달성률 높아
또한 LDL-C 관리목표 달성률에 대해서는 아토르바스타틴군 94%, 로수바스타틴군 89%, 피타바스타틴군 94%로 3개군 모두 높은 비율로 도달해 그룹 간의 차이는 없었다.
스타틴 용량을 늘린 경우는 각 군 5% 전후이며 대부분이 설정용량에서 LDL-C관리목표를 달성했다.
사쿠 교수는 "3가지 스타틴은 환자 배경과 합병증을 고려하여 의사의 판단하에 자유롭게 선택할 수 있다"고 결론내렸다.