국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다.

9일 식품의약품안전청은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성․유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 ‘적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항’ 지침을 마련했다고 밝혔다.

지침에는 ▲적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계중 비임상 및 임상시험자료 작성시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다.

식약청은 “최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이어서 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다”고 전망하며 “이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지