중외홀딩스 자회사인 중외메디칼(대표 이준상)은 자체 기술로 개발한 디지털엑스레이(DDR, Direct Digital Radiography)가 미국 FDA 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.
지금까지 국내에서 개발된 치과용 엑스레이가 FDA 승인을 받은 적은 있었지만, 의료기관에서 가장 많이 사용하는 범용 엑스레이 기기가 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
중외메디칼은 지난해 9월 미국 FDA에 승인을 신청한 이래 10개월 동안 생물학적 안전성 시험 등 다양한 시험과 심의를 진행해 왔다.
이에 따라 중외메디칼은 년간 10조원 규모의 미국 엑스레이 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐으며, 공인된 기술력을 토대로 미국은 물론 세계 각 지역을 대상으로 제품 수출을 확대해 나간다는 전략이다.
이에 대해 이준상 중외메디칼 대표는 “지난해 유럽 CE 인증에 이어 미국 FDA 인증을 획득함에 따라 제품의 우수성을 다시 한 번 입증 받았다”며 “앞으로 북미시장에 본격 진출해 세계 유수의 의료기기 업체와 당당하게 경쟁해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 이번에 미국 FDA 인증을 획득한 디지털엑스레이는 셀레늄 반도체의 특성을 이용해 엑스레이가 빛으로 전환하는 중간단계 없이 바로 영상으로 변환시켜 주는 직접방식을 채택해 깨끗한 화질을 구현하는 것이 특징이다.