9일 한국베링거인겔하임에 따르면, 이번에 공개된 연구는 메트폴민으로 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약대조 임상 2상 결과로 전반적으로 우수한 효과와 내약성을 보여줬다.
무작위 배정된 333명의 환자 중, 268명이 리나그립틴 또는 위약으로 이중맹검 치료를 받았다. 또 1mg, 5mg 및 10mg의 세 가지 용량의 리나그립틴이 사용됐다. 기술적 대조를 위해 65명의 환자에게 글리메프라이드(glimepiride)를 투여하는 공개-라벨군이 추가됐다.
총 12주후 연구결과, 1차 엔드포인트인 헤모글로빈(HbA1c)의 경우, 모든 용량의 리나그립틴 군에서 메트포르민 군에 비해 더 우수한 감소를 보였다. 리나그립틴 1mg, 5mg, 10mg의 경우 각각 위약대비 -0.40%, -0.73%, -0.67%가 감소했다.
또 메트포르민 단독 요법 대비 리나그립틴 5mg과 10mg에서는 4주째부터 통계적으로 유의한 평균 헤모글로빈A1c(HbA1c) 감소가 관찰되었다.
공복혈당(FPG)의 경우에도 리나그립틴 1mg, 5mg, 10mg은 위약대비 각각 -19.2mg/dL,, -34.7mg/dL, -29.0mg/dL가 감소했다.
이상반응 발생빈도는 모든 치료군에서 유사했다. 용량 관련된 이상반응은 관찰되지 않았다. 주목할만한 부분은 저혈당이 글리메프라이드 군에서는 3건 보고된 반면, 리나그립틴 군에서는 기록되지 않았다는 점이다.
이번연구를 통해 최적용량도 정해졌다.
회사 측은 “‘80% 이상의 환자에서 80% 이상 DPP-4를 저해해야 한다’는 사전에 지정된 유효성 기준상 리나그립틴 5mg과 10mg은 기준을 만족했으나 1mg에서는 도달되지 않았다”면서 “이는 5mg이 최적 용량임을 명확하게 뒷받침해주는 것”이라고 설명했다.