이번 목적은 FDA가 만드는 의약품의 공급망 확보 프로그램의 실용성을 확인하는데 있다.
이 프로그램은 미국에 수입되는 의약품 기준을 좀더 강화시키기 위한 것으로 미국 세관·국경 경비국과 기타 이해 관계자로부터 의견을 수렴해 관보에 그 내용이 소개됐다. FDA 의약품평가연구센터 순응도심사부 데보라 오토(Deborah Autor) 부장은 “이 제도는 제약 회사가 공급망을 확보, 유지할 수 있도록 하는 것으로 의약품의 안전성을 높이기 위해 FDA가 결정한 몇가지 방책 가운데 하나”라고 말했다.
이 프로그램에 참가하는 기업 100개 회사를 선택할 계획인 미FDA는 “공급망의 확보는 오염이나 부정 의약품 등의 위험을 줄이는데 도움이 될 것”이라고 보고 있다.
지원 자격은 국외 제조한 시점에서 미국내 반입까지 제품관리 유지를 비롯한 프로그램 기준을 만족하는 기업으로서 각 기업은 5개 품목까지 제시할 수 있다. 신청은 선착순으로 처리된다.
FDA 약사규제국 마이클 채펠(Michael Chappell) 국장 대행은 “미국 외에서 제조되는 의약품이 증가함에 따라 FDA 기준에 미달하고 미국 법규를 위반하는 제품을 수입할 위험이 높은 기업을 발견할 필요성이 제기됐다. 자사 제품을 제대로 관리할 수 있는 기업만이 이 프로그램에 참여할 수 있음을 소비자는 이해할 것”이라고 말했다.
이 시험 프로그램은 2년간 한시적으로 운용되어 참가를 원하는 기업은 다음의 기준을 만족해야 한다.
(1) 완성 의약품의 경우 지원 기업은 FDA 승인 의약품 신청자격을 갖고 있거나 FDA 승인 신청에 규정된 국외 제조업자라야 한다
(2) 수입 약제의 활성 성분은 FDA가 승인한 의약품의 제조에만 사용돼야 한다
(3) 국외 의약품 제조업자와 의약품을 수입하는 미국 기관은 FDA에 등록하고 의약품의 제조 관리와 품질관리 규칙(GMP)을 준수해야 한다
(4) 지원 기업은 제조 의약품의 공급망을 확보할 수 있음을 증명해야 한다