자렐토는 1일 1회 복용하는 신개념 경구용 혈액응고억제제로 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 목적으로 사용된다.
그 동안 슬관절과 고관절 전치환술을 받은 환자들의 혈전 예방은 주사 투여 및 별도의 모니터링을 필요했으나 이번 자렐토의 국내 허가로 정맥혈전색전증 예방에 새로운 지평을 열게 됐다. 바이엘 측은 곧바로 판매 및 마케팅 활동 곧 시작한다는 계획이다.
한편 이번 승인은 RECORD 1, 2, 3, 4(REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) 임상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. RECORD 연구는 슬관절 또는 고관절 전치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위해 12,500명 이상의 환자들을 대상으로 주사제인 에녹사파린과 자렐토의 효과 및 안전성을 비교한 대규모 글로벌 임상연구 프로그램이다.
RECORD 1, 2, 3 연구는 자렐토 1일 1회 10mg 경구 복용과 에녹사파린 40mg 1일1회 피하주사를, 미국에서 시행된 RECORD 4 연구는 자렐토 1일 1회 10mg 경구 복용과 에녹사파린의 미국내 허가 용량인 30mg 1일 2회 피하주사를 비교한 자렐토의 대표적인 국제 3상 임상이다.