욕창이나 화상 환자들의 조직 재생을 돕는 전문치료제가 나왔다.

지금까지 욕창과 화상은 마땅한 치료제 없었기 때문에 대부분 감염을 막기 위한 항생제 투여(초기)나 겔·드레싱 요법으로 처치해왔다. 일부 생물학적제제인 드레싱요법도 현재 허가상 치료재료로 구분돼 있다.

반면 이번에 대웅제약이 선보인 피블라스트(성분명 트라페르민)는 전문의약품에 포함된다. 현재 일본에서 욕창·화장·하지궤양에 투여되고 있으며 앞으로 해당 질환에 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 보인다.

피블라스트는 일본 가켄(科硏)제약에서 개발한 세계 최초의 bFGF(basic Fibroblast Growth Factor, 섬유아세포 :성장인자) 제제로서 섬유아세포의 증식 및 새로운 혈관 생성을 도와 궤양 부위의 표피 형성 및 치유를 촉진하는 혁신적인 상처치료제다.

일본에서 시행된 임상시험에 따르면, 피블라스트는 화상으로 인한 궤양과 욕창 그리고 하지궤양(당뇨병성 족부궤양 등)환자에서 탁월한 피부재생 효과를 보인다.

총 275명의 환자를 대상으로 4주간에 걸쳐 피블라스트 1일 1회 투여하고 조직재생 및 궤양면적, 깊이감소 효과를 측정 해본 결과, 약 83% 환자에서 효과를 보이는 것으로 나타났다. 세부적으로 ‘현저한 개선’을 보인비율은 54.9%였고 ‘개선’은 32.4%로 전체적으로 87.3%였다.

질환별로는 전체 환자 중 화상궤양환자는 82명이었는데 4주간 치료 후 78%가 현저한 개선을 보였으며 20.7%가 개선을 보여 전체적으로 97.8%에서 조직 재생 및 완치를 보인 것으로 나타났다.

또한 욕창의 경우 전체 104명 중 37.5%와 39.4%가 각각 뚜렷한 개선과 개선을 보여 76.9%의 효과를 나타냈다. 89명의 환자가 참여한 하지궤양에서는 각각 53.9%와 34.8%에서 총 88.7%라는 높은 효과가 나타났다.

약물 효과는 궤양의 면적 및 깊이에서도 확인됐다. 시간별로 확인해본 결과 궤양면적이 줄어든 환자의 비율은 투여 1, 2, 3, 4주후 각각 71.8%, 54.1%, 42.8%, 33.0%로 낮아졌다. 또 궤양의 깊이도 각각 79.2%, 61.5%, 47.2%, 38.6%로 감소했다. 대표적인 부작용은 투여 시 경험하는 자극감, 발적, 가려움 등이었다.(1996년 Journal of clinical Therapeutics and Medicine에 발표).

소아에 대한 임상효과도 있다. 2도 화상을 입은 소아 환자 20명(8~36개월)을 대상으로 피블라스트 투여군과 비투여군으로 나눈 후 화상 부위의 색소침착, 유연성, 반흔, 혈행 등을 조사한 결과, 4가지 모두 비투여군보다 유의하게 개선됐다. 이 연구는 2006년 Journal of Burn Care and Rehabilitation에 발표됐다.

화상 치료시 피부가 딱딱하게 굳어지는 것을 막는 효과도 입증됐다. 2005년 발표된 화상전문학술지인 Burns에 따르면 전신화상 환자 10명 중 피블라스트 치료를 받은 환자와 그렇지 않는 환자를 나눠 피부의 경도(硬度)를 조사한 결과(durometer 이용) 각각 7.9±3.64 듀로메터와 15.5±4.39 듀로메터로 나타나 피블라스트 치료군이 정상피부(정상 피부경도는 6~7)에 가깝게 개선시켜주는 것으로 나타났다.


윤종성 PM

Q. 제품소개를 한다면...
…트라페르민 성분의 bFGF 제제다. 섬유아세포는 성유성 결합조직의 중요한 성분을 이루는 세포로서 섬유질 생성, 조직 수축, 골격조직 유지에 중요한 기본 구성요소이다. 섬유아세포는 외상, 산화, 노화에 의해 피부조직이 손상되면 자신의 모습을 바꿔 근섬유모세포가 되면서 적극적으로 조직 재생과정에 관여해 콜라겐과 엘라스틴을 생성한다. 피블라스트는 섬유아세포를 촉진시켜 피부재생을 돕는다.

Q. 유일한 화상 및 욕창 치료제라던데...
…기존에 다양한 상처치료제가 있지만 대부분 붙이는 방식인데다 치료재료로 허가가 돼 있다. 따라서 욕창 및 화상 상처치료제이면서 전문의약품으로 허가를 받은 제품은 피블라스트가 유일하다. 대웅이 보유한 이지에프가 유사한 기전을 갖는 치료제로 당뇨성 족부궤양에 적응증을 갖고 있다.

Q. 주요 적응증 및 급여계획이 있다면...
…허가상의 적응증은 욕창, 화상으로 인한 궤양, 하지궤양이다. 아직까지는 비급여라서 전액 환자가 부담해야 한다. 현재 급여신청을 상태라 9~10월이면 보험급여도 가능할 것으로 보인다.

Q. 구성 및 투여방식은 어떤지...
…백색의 덩어리가 들어 있는 바이알로 첨부용제로 녹인다음 스프레이로 상처에 뿌리는 방식이다. 1바이알에 약 84회 분무할 수 있다. 궤양조직이 6Cm 이하이면 하루에 연속 5번 뿌리면 효과를 볼 수 있다.

Q. 주요 환자층 타깃은?
…오랜 병원 침대생활로 2도 이상의 욕창이 발생하는 환자다. 욕창의 경우 주 질환에 의해 2차적으로 나타나는 질병으로 잘 드러나지가 않지만 많은 환자들이 고통스러워하고 있어 반드시 치료해야 한다. 또한 2도 이상의 심한 화상환자도 상처를 보다 빨리 치유해 준다는 점에서 주요 대상이다.


향후 마케팅 계획
대웅제약은 욕창 및 화상에 쓸 수 있는 전문치료제가 최초로 나온 만큼 빠른 시일 내에 제품을 알려 인지도 및 제품효과를 확산시켜나가겠다는 계획이다. 이를 위해 제품 슬로건도 ‘화상·욕창 치료의 새로운 혁명’이라고 정했다.

윤종성 PM은 “올 초부터 주요 전문병원을 중심으로 제품 홍보와 임상정보를 전달하는데 매진하고 있다”면서 “전문가들의 반응이 좋아 기대 또한 크다”고 말했다.

유일한 치료제인 만큼 이에 걸맞게 주요학회를 중심으로 한 홍보도 진행된다. 올해도 예년과 마찬가지로 대한창상학회, 대한화상학회, 대한임상통증학회 등 다수의 학회를 중심으로 제품홍보세미나를 열 계획이다.

단계적 마케팅 전략도 계획하고 있다. 대웅 측은 급여 이전까지는 화상에 집중하고 급여를 받으면 욕창까지도 확대하겠다는 전략을 세워놓고 있다.

한편 대웅제약은 피블라스트 출시를 계기로 화상과 욕창 치료제 시장을 새로 창출하고 이를 키우겠다는 의지를 보이고 있다.

윤종성 PM은 “피블라스트를 도입하면서 기존의 이지에프와 드레싱제, 폼제제 등 모든 종류의 제품군을 갖추게 됐다”면서 “상처치료제 시장을 이끌 수 있는 요소를 갖춘 만큼 시장 리더역할도 충실히 해내겠다”고 강조했다.