녹십자의 간판 품목인 그린플라주가 효과가 없는 것으로 밝혀지면서 퇴출을 앞두고 있다.

식품의약품안전청은 국내 환자에 대한 유용성을 검증한 결과 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수.폐기 명령을 내릴 것이라고 26일 밝혔다.

또한, ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소했고, ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분 했다.

이에 따라 인태반 추출물 주세제로서 효과가 있는 제품은 경남제약㈜플라젠시아주, 광동제약㈜뷰라센주, 구주제약㈜멜라민주, ㈜대한뉴팜프라세인엠주, 동광제약㈜하라센씨주, 동국제약㈜, (현, ㈜휴온스)리젠웨이주사, ㈜드림파마미라센주 등 17개 품목만 살아남게 됐다.

이번 결과로 녹십자는 적신호가 켜졌다. 그린플라주는 인태반 추출물 주사제로는 가장 많은 매출을 올린 제품이었다는 점에서 적잖은 파장이 예상된다. 식약청에 따르면, 지난해 77억 4천만원어치가 생산됐다.

이번 영향에 따라 광동제약과 메디스퀘어가 반사이익을 얻을 것으로 보인다. 광동제약의 뷰라센주는 지난해 35억원어치가 생산됐고, 메디스퀘어의 메르스몬주는 45억원 어치가 생됐될 정도로 그린플라주에 이어 판매비중이 높은 품목이다. 그밖에 지난해 48억원 어치를 생산한 한국멜스몬도 적잖은 수혜를 받을 전망이다.

식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대하여도 ‘09년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증하여 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 밝혔다.

이런 가운데 현대약품공업의 심바로민정 등 스타틴 제제상당수도 2007년 생물학적동등성 시험 재평가결과에서 부적합 품목으로 나와 퇴출 조치된다.

이번 퇴출에 포함된 품목은 심바스탄(광동), 대웅심바스타틴20mg(대웅), 심바(드림파마), 뉴스타(삼진), 심타딘(스카이뉴팜), 조바스틴(신일), 일양세프라딘캡슐(일양), 조스틴(일양), 리포레콜(메디텍), 한올심바스타틴20mg(한올), 심바로민(현대), 심바스로텍20mg(환인) 등 모두 14개 품목이다.

이와 함께 2008년 실시한 문헌 재평가결과 솔표두충환(조선무약), 보아(지피제약), 한국늘편환(한국약품) 등 3품목이 부적합 품목으로 적발됐다.