케셀하임 박사팀은 “의료비에서 약제비 상승의 문제는 중요한 정책과제다. 환자나 공적·민간 보험회사의 큰 부담이 되기 때문이다. 그 결과, 중요한 약제의 순응도가 낮아져 사고를 일으키는 직접적인 원인이 되기도 한다. 약제비 상승의 주요 요인은 오리지널약이 특허 보호기간 중이거나 미식품의약국(FDA) 승인 후 독점 판매기간 중에 고가로 판매되기 때문”이라고 지적했다.
의료비 억제를 위해 보험료 지불자나 의사의 상당수는 오리지널약물의 독점판매 기간이 끝난 후 이들 약제를 생물학적으로 동등하면서도 저렴한 제네릭으로 바꿀 것을 장려해 왔다.
비교시험에서는 효과 동등
그러나 일부 환자나 의사는 제네릭이 오리지널약과 동등한 효과가 없을 것이라며 우려를 나타내고 있다.
박사팀에 의하면 오리지널약물 제조회사는 제네릭이 오리지널약물에 비해 효과나 안전성이 뒤떨어질 수 있음을 공공연히 밝혀 왔다. 신문과 방송에서도 일부 제네릭의 효과나 안전성에 의문을 던지는 사례가 소개되기도 한다.
케셀하임 박사팀은 주로 외래환자의 처방제로 가장 많이 사용되는 심혈관질환 약물을 대상으로 오리지널약과 제네릭을 비교해 그 차이를 평가했다.
1984∼2008년 8월에 발표된 47건의 연구를 대상으로 한 메타분석 외에도 이 주제에 관한 전문가 의견을 확인하기 위해 같은 기간에 발표된 논평의 내용을 재검토했다.
대상 연구는 심혈관질환 치료제에서 각각 다른 서브 클래스 9종을 취급한 것이었으며, 그 중 38건(81%)이 무작위 비교시험(RCT)이었다.
분석 결과, RCT에서는 β차단제 7건 중 7건(100%), 이뇨제 11건 중 10건(91%), Ca길항제 7건 중 5건(71%), 항혈소판제 3건 중 3건(100%), 스타틴계 약물 2건 중 2건(100%), ACE억제제 1건 중 1건(100%), α차단제 1건 중 1건(100%)에서 제네릭과 오리지널약물이 임상적 효과가 동등한 것으로 나타났다.
또한 RCT 중 약물의 안전성을 나타내는 지표인 치료 계수가 작은 약물(유효량과 독성 발현량의 혈장농도 차이가 작은 약제)에 관해서는 클래스 I군 항부정맥약물 1건 중 1건(100%)과 항응고약물 5건 중 5건(100%)에서 제네릭과 오리지널약믈의 임상적 동등성이 나타났다.
제네릭에 불리한 논평
이밖에도 이번 연구에서는 연구기준에 대한 관련논평과 해설 43건에 대해서도 검토했다.
그 결과, 23건(53%)이 제네릭의 대체성에 대해 부정적인 견해를 보인 반면 12건(28%)은 제네릭의 대체 조제를 추천했다(나머지 8건은 대체성에 관해 결론내리지 않았다).
특히 치료계수가 작은 약제의 관련논평 중에서는 12건(67%)이 부정적인 견해를 나타낸 반면 제네릭 대체를 지지한 경우는 4건(22%)에 불과했다.
케셀하임 박사는 RCT의 데이터와 논평에서 의견 일치를 보이지 않은 이유로 “논평에서는 의사 자신의 경험이나 임상시험 외에 다른 경험에서 생긴 우려에 영향을 받는 경향이 있다”고 설명했다.
그는 또 “논평 위원과 오리지널약 판매회사 간의 금전적인 관계가 논평의 결론에 영향을 주었을 가능성도 배제할 수 없다. 예를 들면 이번 메타분석의 대상으로 한 47건의 약 절반(23건, 49%), 그리고 논평, 논평해설의 대부분이 자금 제공자가 명시돼 있지 않았다”고 지적했다.
미디어 대응에도 문제
케셀하임 박사팀은 이번 결과를 근거로 “이번 지견은 적절한 제네릭의 사용 촉진을 목표로 한 처방 디자인의 도입을 지지하는 것”이라고 말하고 “제네릭에 대한 사실 무근의 불신을 더 이상 증가하지 못하도록 유력 매체나 과학전문지는 제네릭에 관한 임상적 효과의 저하나 부작용 위험을 사례적 증거에만 근거해 쓰지 않도록 유의해야 한다. 이러한 기사의 발표는 적절한 제네릭 사용의 길을 가로막아 불필요한 지출을 상승시키는 것”이라고 주장했다.