“항생제 중 스펙트럼이 가장 광범위합니다”
“항생제 중 스펙트럼이 가장 광범위합니다”
  • 박상준 기자
  • 승인 2009.02.23 09:25
  • 댓글 0
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한국와이어스 타이가실

한국와이어스가 역대 출시된 항생제 가운데 가장 광범위한 치료범위를 가진 타이가실을 출시, 감염전문가들로부터 주목을 끌고 있다.

타이그사이클린 성분의 이 약은 그람양성 및 음성 영역은 물론, 기존 약으로는 치료가 불가능한 내성균 영역까지 탁월한 효과를 발휘한다. 이른바 가장 진보된 ‘슈퍼 박테리아 항생제’ 또는 ‘제3세대 항생제’라고 불리는 이유다.

비교적 최신 항생제인 옥사졸리디온(oxazolidinone)계열보다도 한 단계 앞서는 뛰어난 효과로 미국FDA도 2005년 이 제품을 조기 승인했다.

전세계적으로 내성률 문제는 심각한 수준에 이르고 있다. 여러 연구논문에 따르면 metallo-β-lactamases(MBL) 가운데 VIM, carbapenemase, IMP의 유병률이 증가하고 있다. 여기에 Imipenem 내성 acinetobacter, 다제 내성균, carbapenem 내성균, colistin 내성 acinetobacter, MBL생산 그람음성 간균 등 항생제 내성의 등장으로 전 세계는 위협받고 있다.

특히 vancomycin 내성균주인 VRE(vancomycin resistant Enterococcus)는 전 세계적으로 12%, MRSA(황색포도상구균)는 11% 증가하고 있다. 또한 3세대 세팔로스포린 내성 klebsiella pneumoniae는 47%라는 급격한 증가세를 나타내고 있다. ESBLs, carbapenemases, imipenem 내성도 15% 수준으로 한국의 상황과 유사하다.

이러한 상황에서 타이가실의 등장은 내성균 치료의 새로운 대안으로 여겨지고 있다.

2005년 발표된 Diagn Microbiol Infect Dis. 논문에 따르면, in vitro에서 타이가실의 그람양성균에 대한 항균효과는 뛰어나다. 이 연구에 따르면 타이가실은 MSSA, MRSA, S. agalactiae, VRE(E. faecium, E. faecalis)에 대해서 각각 100%, 99%, 100%, 100%, 100% 강력한 항균력을 나타냈다. 특히 VRE에서의 효과는 ceftriaxone, vancomycin, revofloxacin과 비교되는 차이점이다. 또 linezolid와는 동등한 수준이다.

그람음성균에도 매우 효과적이다. 타이가실은 E. coli, K. pneumoniae(ESBL), E. cloacae(ESBL), S. marcescensi에 대해 각각 100%, 94%, 94%, 97%의 항균력을 나타냈다. 이는 ceftriaxone 또는 imipenem의 효과와 동등한 수준이다.

여기에 그람음성 내성균과 그람양성 내성균, 혐기성균에도 효과를 보이는 특장점도 있다. 현재 그람양성 내성균 또는 그람음성 내성균중 하나를 치료하는 항생제는 있지만 2개에 모두 항균효과를 보이는 치료제는 타이가실이 유일하다.

기존 약들과 큰 차이가 없는 부작용 발생률도 장점 중 하나다. 임상에서 나타나는 주요 이상반응은 구역 구토로 약 20%가 발생하는 것으로 알려져 있다. 약물중단율은 5.0%로 vancomycin(5.3%), imipenem(4.4%)와 유사하다.

남부플로리다의대 존 시노트(John T Sinnott) 교수는 “타이가실은 첫번째 글리사이클린(glycylcycline)계 항생제로서 MRSA 및 VRE에 광범위하고 강력한 항균작용을 나타낸다. 또한 ESBLs이나 carbapenemases, IMP, VIM의 영향도 받지 않는다”고 강조하고 “복잡성 피부 및 연조직감염이나 복잡성 복부내 감염에 적합한 항생제”라고 결론내렸다.


이성기 PM

Q. 오랜만에 나온 항생제다. 기전 및 계열에 대해 소개를 해 달라.
…타이가실은 미노사이클린(minocycline)의 기본구조에 복잡한 측쇄를 가지는 첫번째 글라이실사이클린(glycylcycline) 계열 항생제다. 측쇄는 항생제의 항균 스펙트럼을 확장시키고 테트라사이클린(tetracycline)내성 기전을 막아준다. 타이제사이클린(tigecycline)은 비가역적으로 리보좀 30S 서브유닛에 공유 결합하여 단백질 합성을 효과적으로 차단한다.

Q. 제품은 어떤 형태이며 적응증은 어떻게 되나
…바이알 형태로 정맥 주사한다. 상용량은 18세 이상 성인에서 초기 100mg(I.V) 투여 후 12시간 마다 50mg(I.V) 투여한다. 신질환자는 용량 조정할 필요없다. 중증 간부전 환자(Child-Pugh C)에서는100mg(I.V) 투여 후 12시간 마다 25mg(I.V)을 투여한다. 적응증은 기존 치료에 실패했거나 감염전문가의 치료소견이 있으면 사용할 수 있다. 심평원도 이례적으로 광범위한 적응증을 승인했다. 2007년에 허가받고 2008년 12월에 가격 및 급여기준이 나왔다.

Q. 기존항생제와의 차이점은 무엇인가?
…현실적으로 복합감염 때문에 여러가지 항생제를 동시에 사용할 수밖에 없는 상황에서 타이가실 단독요법으로 2~3개의 약물을 대체할 수 있다는 것은 대단한 장점이다. 약물 상호작용이나 부작용 때문에 치료할 수 없는 환자에도 처방할 수 있는 큰 장점을 가지고 있는 약물이다.

Q. 광범위한 스펙트럼이 장점이면 그만큼 치료대상도 넓다는 것인가.
…그렇다. 하지만 장기적인 내성을 고려하여 기존 항생제에 반응을 보이지 않는 균에만 치료를 해야한다. 그람음성 및 양성에 대한 치료제는 기존 약물로도 가능하다. 타이가실은 기존 약물로 치료할 수 없는 내성균주 치료제인 만큼 꼭 필요한 환자들에게 선택적으로 써야한다. 복부내 감염 또는 피부연조직 감염 등에 권고하고 있다.


Q. 진행중인 임상연구는?
전세계적으로 Community Acquired Pneumonia, Diabetic Foot Infection등 활발한 임상이 진행 중이다.

Q. 언제 공급되나?
최근 환율급상승 등 가격관련 승인과정에서 좀 늦어져 고시일자에 맞춰 공급이 이뤄지지 못했다. 최근 승인을 완료함에 따라 오는 3월 1일부터 공급할 예정이다. 가격은 4만1800원이다.


향후 마케팅 계획

한국와이어스는 기존의 타조신(페니실린계)에 이어 타이가실이 추가되면서 항생제 분야의 리딩 컴퍼니로 자리잡고 있다.
최근 화이자와의 합병으로 올해까지만 와이어스에서 판매되는 운명이지만 성공적인 론칭과 공격적인 마케팅에는 최선을 다하겠다는 전략이다.
담당인 이성기 PM은 "회사의 안팎 상황이 복잡하긴 하지만 론칭과 마케팅은 변함없이 진행된다"면서 "상반기까지는 제품력을 알리는데 주력할 계획"이라고 말했다.
상반기 중에 열리는 각종 학술대회에 적극적으로 참석한다. 오는 3월에 방콕에서 열리는 ISARR(항생제항생제내성 국제심포지엄과 5월에 열리는 국제화학요법학회에 저명한 교수를 초청 인지도를 높일 예정이다.

또한 오는 5월에 국내에서 열리는 대한감염학회에서는 메인스폰서로 참여해 타이가실을 알릴 예정이다. 서울 및 지방 종합병원 영업을 강화하기 위해 약 4~5명의 영업인력을 신규 채용할 계획이다.
이 PM은 "제품을 잘 알려 타이가실이 꼭 필요한 환자들에게 투여할 수 있도록 하겠다"면서 "타조신을 성공적으로 키워낸 만큼 타이가실도 잘 키워서 화이자로 넘겨주겠다"며 자신감을 피력했다.

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