한국MSD가 자누비아(성분명 시타글립틴)의 주요 전략 포인트 중 하나로 미국식품의약국의 승인을 받은 유일한 약물이라는 점을 적극 강조할 태세다.
우리나라의 경우 미FDA가 발표하는 가이드라인을 대부분 따르기 때문에 미국 승인은 제품의 효과와 안전성을 어느정도 보장받았다는 것과 마찬가지로 이를 자누비아 마케팅에 적극 활용하겠다는 전략이다.
미국 승인의 기본은 역시 임상데이터의 양. 치료제의 성공 여부는 얼마나 많은 임상데이터를 갖고 있느냐에 달려 있듯이 자누비아는 동서양에 차이없이 다양한 조건의 방대한 대규모의 데이터를 자랑한다.
이 가운데 대표성을 가진 임상시험으로 한국인을 포함한 아시아 데이터를 들 수 있다. 이 연구 결과는 올해 1월 Diabetes Research and Clinical Practice(DRCP, 세계당뇨연맹 서태평양지역[IDF-WPR] 발간) 저널에 게재됐다.
한국을 포함해 중국과 인도 등 3개국 환자 500여명을 대상으로 18주간 자누비아 100mg(1일 1회)을 위약과 비교한 이 연구에서는 당화혈색소 감소효과가 크게 나타났다.
연구결과에 따르면 자누비아 투여군의 당화혈색소가 대조군 대비 1.03% 감소했다. 특히 한국인에서 평균 1.38% 감소해 혈당강하 효과가 가장 크게 나타났다.
또한 전체 환자 군에서 공복 및 식후혈당이 대조군 대비 각각 31mg/dL, 56mg/dL감소했다. 한국인에서는 각각 54mg/dL, 90mg/dL감소했다.
전 세계적으로 가장 많이 사용하는 설포닐우레아(제품명 글리피자이드)와 비교한 연구도 대표할만한 연구. 2007년 Diabetes, Obesity and Metabolism에 게재된바 있다.
미국, 유럽, 아시아 환자(한국 제외) 1,127명을 대상으로 실시한 이 연구에서 자누비아는 SU제와 병용한 경우에도 뛰어난 약효가 나타났다.
연구 결과, 메트폴민 단독으로는 혈당 조절이 안되는 환자를 대상으로 자누비아(100mg) 또는 설포닐우레아를 20mg까지 추가했을 때 양쪽 군 모두 평균 당화혈색소가 0.67% 감소했다. 52주 사용 후 당화혈색소 7% 목표에 도달률은 자누비아 병용군과 설포닐우레아 병용군 각각 63%와 59%로 나타났다.
흥미로운 사실은 설포닐우레아 병용군에서 저혈당과 체중증가가 나타난 반면 자누비아 병용군에서는 체중감소가 나타났으며, 저혈당 위험이 훨씬 적게 나타나 동일한 혈당강하 효과에도 부작용은 크게 낮춰 이상적인 치료제임을 입증했다는 점이다(설포닐우레아 병용군 32%, 자누비아 병용군 5%, p<0.001).
또한 자누비아 병용군에서는 베타세포 기능과 관련된 proinsulin-to-insulin ratio(베타세포 기능을 확인하는 서로게이트 마커)가 유의하게 감소됐으나 설포닐우레아 병용군에서는 증가했다.
자누비아의 안전성은 작년 유럽당뇨병학회(EASD)에서 가장 확실하게 입증됐다.
총 6,139명을 대상으로 한 임상시험 결과, 2년간 자누비아 복용군(n=3,415)과 그렇지 않은 환자군(n=2,724, 위약 복용 혹은 메트폴민, 피오글리타존, 설포닐우레아 등 다양한 치료법을 사용 중)의 이상반응을 비교한 결과 같거나 우수한 것으로 나타났다.
곽훈희 부장
Q. 제품소개를 간략하게 부탁한다.
…기존 당뇨병 치료제가 인슐린을 기반으로 분비능력과 저항성에 관여해 혈당을 조절했다면, 자누비아는 그 전 단계인 인크레틴 호르몬을 기반으로 작용하는 전혀 다른 기전의 치료제다. 인크레틴 호르몬은 체내에 이미 존재하는 인슐린과 글루카곤을 조절하여 혈당이 지나치게 높거나 낮아지는 것을 막아 주는 시스템을 조절한다. 이 호르몬이 DPP-4 효소로 인해 비활성화되지 못하고 하고 인체 본연의 혈당조절이 잘 진행될 수 있게 도와주는게 DPP-4 억제제다. 자누비아가 최초의 약제다.
Q. 다른 회사에서 동일한 계열이 출시됐다. 차이가 있다면..
…가장 중요한 차이점은 미국 FDA로부터 승인받은 것은 자누비아라는 점이다. 그리고 1일 1정 투여로 혈당조절이 가능하다. 허가받은 적응증 범위가 넓은 것도 특징이다. 병용투여 뿐 아니라 단독요법으로도 사용이 가능하며, 신기능장애가 있는 환자(중등증~중증 포함)에서도 용량을 조절하면 투여할 수 있도록 허가받았다.
Q. 주요 타깃 환자층은 누구인가
…자누비아는 광범위하게 사용할 수 있는 약물이라서 특별히 대상 환자를 한정짓고 있지 않다. 국내 당뇨병환자는 인슐린 분비능력이 저하된 경우가 많아 비만도가 높지 않아도 당뇨병을 앓는 경우가 많다. 따라서 활용도는 특히 높을 것으로 본다.
Q. 1일 1회 제제다. 메트폴민과 병용할 경우에 어떻게 복용하나.
…1일 2회 메트폴민을 복용하는 환자는 최초 복용시 메트폴민과 자누비아를 복용하고 이후에는 메트폴민만 복용한다. 최근 메트폴민도 1일 1회 복용 가능한 서방정이 많이 나와 있다.
Q. 복합제도 나온다던데..
…4월부터 판매에 들어간다. 자누비아 50mg에 각각 메트포민 500mg, 850mg, 1000mg이 들어간 3가지 복합제를 출시한다. 모두 1일 2회 복용하며 향후 자누비아 100mg에 메트폴민 서방형 제제를 병용한 제품도 선보일 계획이다.
Q. 한국이 참여하는 임상시험 현황에 대해..
-올해에도 새로운 글로벌 임상 가운데 3~4건에 한국도 참여할 예정이다. 특히 국내서는 SU계열 임상에는 글리메피리드와 비교하는 임상을 진행한다. 시기는 정할 수는 없지만 경쟁품인 노바티스의 가브스와 직접 비교하는 임상시험도 추진할 계획이다.
향후 마케팅 계획
한국MSD는 자누비아에 올인했다고 해도 과언이 아니다. 그만큼 마케팅 계획도 짜임새 있게 준비하고 있다. 모든 일에는 순서가 있듯이 새로운 당뇨치료법이 생겨난 만큼 약물 특성에 대해 알려나가는 작업부터 실시할 계획이다. 건설업으로 치면 토목공사에 해당하는 셈이다.
곽훈희 부장은 “새로운 기전의 약제라는 면에서 DPP-4 억제제 계열의 기전과 강점을 널리 알려나가는 것이 급선무”라고 말하고 “이를 위해 전문가를 대상으로 심포지엄 등 학술행사를 지속적으로 진행하고, 깊이있고 과학적인 근거를 통해 제품의 강점과 가치를 알려나가겠다”고 말했다.
초반 진행 상황도 무난한 편이다. 지난해 말부터 시작한 12건의 심포지엄 가운데 10개가 무사히 끝났다. 토목공사가 잘되고 있는 만큼 건물올리기도 별 무리가 없을 것으로 보인다. 이를 위해 영업력으로 유명한 대웅제약과 코마케팅을 체결해 놓았다.
곽 부장은 “전지역을 대웅제약과 공동으로 영업하는 공동경쟁방식으로 진행될 것”이라고 말하고 “대웅제약이 당뇨약에 강한 만큼 기대도 크다”고 말했다.