베르나바이오텍코리아가 2009년 1월 1일부터 기존의 A형 간염 예방 백신인 이팍살베르나의 용량과 적응대상을 변경한 제품을 추가로 선보인다.
17세 이상을 대상으로 하는 기존 0.5ml제품과는 달리 이번 신제품은 0.25ml로 1~16세 까지 소아 및 청소년을 대상으로 했다. 제품명도 ‘이팍살베르나 0.25ml’다.
투여용량을 절반으로 줄여도 같은 효과를 낼 수 있는 비결은 제품이 가진 높은 면역효과 덕분이다. 여기에는 최첨단 기술인 비로좀 애주번트가 이용됐다.
절반 양으로 동일 효과를 낸다는 사실은 2007년 ‘The pediatric Infectious Disease Journal’에 발표된 이팍살베르나 0.25ml를 대상으로 한 2건의 임상결과에서도 입증됐다.
대표적으로 2007년 8월에 발표된 연구는 1~16세 소아 308명을 대상으로 이팍살베르나 0.25ml(A군), 0.5ml(B군), 그리고 타사 소아용 A형간염 백신 0.5ml(C군)으로 나누어 0, 6개월째 접종시 각 군의 항체 방어율과 내약성을 관찰했다.
그 결과 A, B, C 각 군의 혈청항체농도(Geometric Mean Antibody Concentrate)는 69.0, 83.5 및 50,5mIU/mL(A versus. B, P=0.0208; A versus C, P=0.015)로 나타나 이팍살베르나 0.5ml용량보다는 적었지만, 타사 0.5ml백신보다는 유의하게 높았다. 그러면서도 국소 이상반응 발생률은 B, C군보다 오히려 적게 나타났다. 타 회사 백신과 병용한 임상에서도 효과와 안전성이 입증됐다.
같은 해 9월 발표된 연구에서도 마찬가지의 결과가 나왔다. 12~15개월 소아를 대상으로 이팍살베르나 0.25ml 단독군과 이팍살베르나 0.25ml와 DTaP,Hib,IPV+MMR+OPV 병용군 그리고 타사 소아용 A형간염 백신을 비교한 연구에서 단독군이 병용군 및 병용군에 비해 동등 이상의 면역원성이 나타난다는 사실이 증명된 것이다. 안전성 역시 우수한 것으로 나타났다.
베르나바이오텍은 “기존 용량의 절반으로도 동등한 효과를 낼 수 있는 이 비로좀이라는 애주번트는 다수의 항원에 대한 면역을 유도해 면역원성을 높인다”고 강조하고 있다.
한편 기존 이팍살베르나 0.5ml도 칠레, 태국, 리투아니아, 니카라과 등 총 400명의 유소아를 대상으로 실시된 임상 결과 대상아의 93~ 100%에서 높은 항체방어 효과를 얻을 수 있는 것으로 나타났다.
칠레의 경우 12~16개월 유아의 94%(20명)가, 5~17세 소아는 99%(80명)가 접종 4주 후에 혈청 전환됐다. 또한 태국 역시 각각 70명과 55명에서 1회 접종시 93%와 100%의 혈청 전환이 유도되는 것으로 입증됐다.
리투아니아의 경우에는 6~7개월 유아 30명과 5~7세 소아 30명에서 100%의 혈청전환을, 니카라과에서는 소아의 98.4%에서 기초 접종 후 항체방어 효과가 나타났다. 또한 12개월 후 추가접종에서는 모든 영·유아에서 100% 혈청전환이 이뤄졌으며, 안전성도 우수했다.
정영진 과장
Q. A형 간염의 심각성은 어느 정도인가?
…A형 간염은 너무 깨끗한 환경에서 성장하다보니 더러운 환경에 대한 자연면역이 없어지면서 발병하는 선진국형 질환이다. 갑자기 비위생적인 상황을 경험하면 발병률이 높아진다. 감기 증상과 비슷하게 심한 고열과 탈수 증상이 나타나며 심하면 사망하기도 한다. 때문에 질병관리본부는 영유아에 한해 A형 간염 백신을 국가필수 예방품목으로 추진 중이다.
Q. 0.25ml 저용량 제품을 출시한 배경은?
…안전성 때문이다. 유아나 소아에 투여되는 약인 만큼 안전성은 가장 큰 과제다. 적은 용량으로 동등한 예방효과를 보인다면 굳이 고용량을 맞을 이유가 없다. 이팍살베르나가 이러한 효과를 낼 수 있는 이유는 세포 매개 면역 반응 및 체액성 면역 반응을 모두 유도하는 비로좀이라는 면역증강제(애주번트) 때문이다. 더불어 제품을 나눠 성인 A형 간염 시장을 공략하기 위한 이유도 있다.
Q. 제품의 특장점을 설명한다면..
…크게 3가지다. 우선 현재 시판되고 있는 백신 가운데 용량이 가장 적다. 타사의 경우 A형간염 백신 용량은 모두 0.5ml이다. 또 비로좀 기술을 이용한 생분해성 불활화 백신이라서 신속한 예방효과와 접종 후 10일부터 100%의 항체방어율을 보인다. 게다가 알루미늄 및 치메로살도 전혀 들어있지 않아 부작용도 적다. 기존 A형간염백신들과 교차접종도 가능하다.
Q. 국내 A형 간염항체 보유율은 어느정도인지..
…작년 대한소아과학회에서 발표된 자료에 따르면, 연령별 A형 간염항체 보유율은 40~49세에서 96%, 50~60대에서 100%였다. 반면 5~9세는 47.2%, 10~14세는 13.6%, 15~19세는 8%, 20~29세는 15.8%라는 점이 이를 반증한다. 결론적으로 말하면 소아의 경우 2명중 1명이, 10대에서도 10명 중 1명이 감염위험에 노출돼 있다고 할 수 있다.
향후 마케팅 계획
베르나바이오텍코리아는 올해 소아용 제품 출시를 계기로 홍보와 마케팅을 강화해 A형 간염 백신시장의 마켓 리더로 자리 잡겠다는 야심찬 계획을 갖고 있다.
우선 마케팅 측면에서는 당장 1월 1일부터 제품인지도를 크게 끌어올리는 작업을 추진할 계획이다. 제품 담당 정영진 과장은 "백신 회사 가운데 성인용과 소아용을 개별 보유한 회사인만큼 이를 통해 제품인지도 역시 확대할 계획"이라고 말했다. 이를 위해 파트너사인 보령바이오파마에 내과, 소아청소년과, 산부인과 등 다각적인 영업을 주문한 상태다.
접종률을 높이기 위한 홍보도 진행한다. A형 간염 질환의 심각성과 예방백신 존재에 대해 잘 모르는 일반인들이 있기 때문이다.
이를 위해 회사 측은 작년에 이어 올해도 관련 학회와 함께 해외 여행자 및 근로자, 유학생을 대상으로 홍보책자를 통해 질환 캠페인을 실시할 계획이다.
이와 함께 상대적으로 항체보유율이 낮은 초·중·고 학생들의 접종률을 높이기 위해 단체급식하는 교육기관과 연계하여 선생님들과 학생들에게 질환에 대한 홍보도 진행한다.
정 PM은 "A형 간염 백신이 곧 국가예방필수접종에 포함될 것이라는 소식이 전해지면서 수혜가 예상된다"면서 "다양한 제품군이 있는 만큼 마케팅을 강화해 마켓 리더가 되겠다"고 말했다.