스텐트를 시술하는 의사의 고민은 관상동맥 환자에게 어떤 시술을 해야하는가일 것이다. 스텐트술을 해야 할지 우회술을 해야 할지 선택의 고민이 그것이다.
그런 점에서 텍서스(TAXUS) 스텐트는 이 부분에 대한 정확한 해답을 제시해 줬다고 할 수 있다. 지난 8월 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 SYNTAX(SYNergy between PCI with TAXus and cardiac surgery) 연구의 1년 결과가 발표되어 큰 관심을 끌었다.
많은 의사가 이 연구에 주목한 이유는 좌주간지 병변, 다혈관 병변을 가진 환자에게 텍서스 시술을 해도 관상동맥우회술(CABG)과 동등한 안전성을 기대할 수 있다는 점을 입증했기 때문이다.
SYNTAX 연구는 좌주간지 병변, 다혈관 병변을 가진 환자를 대상으로 텍서스 약물 방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재시술(PCI)과 CABG를 비교한 첫 번째 비교대조 무작위 연구다.
여기에는 중재시술 전문가, 수술 전문가 의견 하에 모두 PCI 또는 CABG가 가능한 환자 1,800명 참여했으며 일 대 일로 무작위 배정해 치료했다.
스텐트 군의 경우 환자는 평균 4.6개의 스텐트를 이식받았다. 또한 100mm 미만의 스텐트 시술을 받은 환자가 33%였다. 그밖에 2개 또는 3개의 곁가지 병변이 있는 환자가 84%였고, 만성 폐쇄병변과 좌주간부 병변이 있는 환자가 각각 22%와 39%였다.
1년 연구결과, 2개 치료군 모두 전체 사망, 뇌졸중, 심근경색 발생률에서 큰 차이가 없었다. 이러한 종합적인 위험률은 PCI 군에서 7.6%, CABG 군에서 7.7%로 서로 대등하게 나타났다(p=0.98).
뇌졸중 발생률과 12개월 MACCE(Major Adverse Cardiovascular or Cerebro-vascular Event) 발생률(전체 사망, 뇌졸중, 심근경색, 혈관재개통 포함)은 텍서스가 더 나은 것으로 나타났다.
뇌졸중 발생률의 경우 PCI 군에서 0.6%, CABG 군에서 2.2%로 나타났으며(p=0.003), MACCE 발생률은 또한 각각 17.8%와 12.1%로 CABG군 보다 높게 나타났다(p=0.0015).
특히 MACCE의 결과는 자체 제작한 Syntax 점수(12개 카테고리별 점수)로 환산한 결과, 22점 이하와 23~32점 사이에서는 PCI와 CABG간의 차이가 없는 것으로 나타났다.
보스톤 사이언티픽의 상임 의학 책임자인 다우킨스 박사는 "PCI군과 CABG군 사이에서 뇌졸중 발생률이 통계적으로 유의하게 다른 점을 보인 것은 매우 중요한 발견"이라면서 "이번 연구를 통해 의사들은 2개 시술이 가진 중요한 정보를 얻었을 것"이라고 총평했다.
강은정 PM 인터뷰
Q. 택서스에 대한 소개를...
…보스톤 사이언티픽은 2가지 스텐트 제품라인이 있다. 텍서스는 파클리탁셀 약물이 충진돼 있고, 내구성이 뛰어난 트렌슬루트 폴리머를 사용하고 있다. 플랫폼에 따라 익스프레스(2004년 출시)와 리버떼(2006년 출시)로 나뉘며 0.0038mm의 초박형 두께를 자랑한다. 또한 지난 4월 선보인 프로무스는 에베롤리무스 약제가 아크릴(acrylic)과 플루오르(fluoro)로 이뤄진 폴리머를 사용하고 있다. 두께는 0.0032mm다.
Q. 타제품과 비교시 장점이 있다면...
…텍서스 군은 장기간의 임상결과를 바탕으로 당뇨병환자군, 급성심근경색 환자군, 스텐트 내 재협착(ISR: in stent restenosis) 등 가장 다양하고 넓은 적응증을 갖고 있는 것이다. 신제품인 프로무스는 기존 1세대 DES와 비열등성를 최초로 입증한 스텐트라는 우호적인 초기임상결과를 바탕으로 시장의 기대를 받고 있다.
Q. SYNTAX 연구에는 어떤 의미를 부여한다면?
…좌주간지 병변, 다혈관 병변을 가지고 있는 환자에게 관상동맥 중재술의 전략을 세우는데 중요한 가이드라인을 제시했다는 점이다. 이번 SYNTAX 연구는 텍서스 익스프레스 제품이 사용됐다.
Q. 향후 나오는 임상 결과를 든다면...
…작년에 OLYMPIA 레지스트리 1년 연구 결과를 발표됐고 올해 2년 연구결과가 나올 예정이다. 올림피아 레지스트리 연구는 22,000명을 대상으로 텍서스 리버떼로 관상동맥 질환자 치료시 실제 임상에서 일어나는 관습을 분석할 수 있도록 디자인된 연구다. 또 신제품인 텍서스 엘리먼트를 익스프레스와 비교한 PERSUEUS 임상 연구도 2010년에 나온다.
Q. 신제품 계획은?
…기존의 텍서스와 프로무스 제품군에 플랫폼을 달리하여 2010년경에 출시할 예정이다. 제품명은 텍서스 엘리먼트(element), 프로무스 엘리먼트로 새로운 재질, 디자인, 코팅기술을 접목시켜 안전성을 높인게 특징이다.
마케팅 전략
보스톤 사이언티픽의 마케팅 전략은 제품의 다양화를 통해 선택의 폭을 넓히는 것이다. 지난해 4월 프로무스 제품이 추가됐고, 내년에는 엘리먼트 제품도 추가된다.
이러한 계획에 따라 현재 회사 측은 기존의 텍서스 군을 당뇨 합병 관상동맥질환자에, 그리고 프로무스는 미세혈관장애와 내강손실률이 적은 환자에 포커스를 맞추고 있다.
강은정 PM은 "제품이 다양한 만큼 제품 치료법 선택에 고민하는 의사에게 임상에 근거한 가이드라인을 알리고 있다."면서 "의사는 물론 환자의 만족도를 모두 높여 나갈 수 있을 것"이라고 말했다.
임상을 꾸준히 알려 제품 이미지를 높이는 전략도 계속 진행할 예정이다. 올해 4월 워커힐에서 열리는 Angioplasty Summit(TCT Asia Pacific)에 참가하여 텍서스 ATLAS 장기임상결과와 Taxus Liberte stent real-world registry인 올림피아 등록(Olympia registry) 연구의 결과 등을 소개한다. 또한 10월 열리는 TCT에도 참가한다.
국내 임상도 확대한다. 현재 서울대병원 등 국내 17개 병원의 1,372명 환자를 대상으로 프로무스와 경쟁사인 사이퍼를 비교하는 다기관 연구가 진행 중이다. 이 결과는 2010년 경에 발표할 예정이다.
강 PM은 "이러한 다양한 전략을 통해 올해에는 보스톤 사이언티픽이 스텐스 회사의 마켓 리더로 자리매김 할수 있도록 할 계획"이라고 말했다.