KRAS는 EGFR 경로에 관여하는 단백질을 코드화하는 유전자로 대장암 환자의 65%는 돌연변이가 없는 정상형 KRAS 종양을 가지고 있으며, 이를 양생형(wild type) KRAS라고도 한다. 얼비툭스는 그동안 여러 임상을 통해 KRAS 정상형 종양을 가진 전이성 대장암환자가 돌연변이형 환자에 비해 효과가 뛰어다는 것을 입증해왔다.
그 대표적인 것이 지난 2008년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 발표된 전이성 대장암 환자의 1차 치료 연구인 무작위 대조군 임상시험인 CRYSTAL 및 OPUS 연구의 KRAS 분석 결과. 또 2008년 ESMO(유럽 임상종양학회)에서 발표된 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 실패한 환자를 대상으로 한 연구인 NCIC CO. 17 연구도 KRAS 분석 결과를 바탕으로 한 것이다.
이를 통해 정상형KRAS 종양을 가진 환자에서 얼비툭스 병용시 효능이 실질적으로 증가했으며, 항암화학요법 단독군 대비 통계적으로 유의한 반응률 증가 (CRYSTAL: 59% vs 43%; OPUS: 61% vs 37%) 질병 진행 위험 감소 (CRYSTAL: by 32%; OPUS by 43%) 그리고 생존기간 증가(NCIC CO. 17: 9.5개월vs. 4.8개월)를 입증했다.
식약청은 이같은 임상을 검토한 결과 최근 얼비툭스에 대해 기존 화학요법에 병용하거나 옥살리플라틴 및 이라노테칸 기반 항암화학요법에 실패하고 이리노테카에 내약성이 없는 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가 했다. 이에 대해 머크주식회사는 맞춤형 치료가 열렸다며 반기고 있다.
머크세로노의 김영주 전무는 “환자 종양의 KRAS 상태에 따라 얼비툭스의 효과를 예측할 수 있으므로, 얼비툭스는 전체 전이성 대장암 환자의 2/3에서 새로운 주요 치료 옵션”이라며, “이번 허가사항의 확대 승인은 우리나라에서도 전이성 대장암 환자의 맞춤치료의 시대를 연 중요한 시점”이라고 밝혔다.