현재 발기부전환자의 상당수는 심혈관계 및 내분비질환을 앓고 있고, 또 그로인한 발기부전을 겪고 있다는 점에서 이번 연구는 자이데나의 효과를 제대로 검증한 임상으로 평가받고 있다.
해당 임상시험은 지난 2006년 6월부터 2007년 3월까지 약 10개월에 걸쳐 진행했다. 고혈압동반 발기부전환자 135명과 당뇨동반 발기부전환자 156명이 참여했다. 각각의 임상은 서울대병원 외 7개 병원과 고대안암병원 외 6개 병원에서 따로 실시했다.
연구 평가는 국제발기능측정지수(IIEF)와 성접촉이력(SEP)으로 했다. IIEF는 발기 기능을 측정하는 15가지 질문으로 구성되어 있고 만점이 30점이다. 또 SEP는 5가지 질문으로 이루어져 있으며 예 또는 아니오로 답하고 점수는 “예” 답변의 비율로 표시된다. 또 전반적평가질문(GAQ, Global Assessment Question)도 사용했다.
우선 고혈압동반 발기부전 환자에 대한 임상 결과, 자이데나100mg과 200mg은 IIEF 전체 평가에서 각각 24.94점과 24.33점을 기록했다. 반면 위약은 18점으로 위약과 유의한 차이를 보였다.
이어 질내삽입성공률을 측정하는 질문인 SEP Q2에서 자이데나는 위약대비 유의한 개선을 보였다. 100mg과 200mg은 각각 84.27%, 91.92%의 응답률을 보인반면 위약은 69.31%로 현저한 차이를 보였다.
발기지속능력을 측정하는 질문인 SEP Q3에서도 자이데나 100mg 63.25%, 200mg 76.65%의 높은 응답률을 보인 반면 위약은 33.14%에 그쳤다. 전체적인 만족도를 측정하는 GAQ에서도 자이데나100mg은 78.8%, 200mg은 85.2%로 높았던 반면 위약은 41.2%에 불과했다.
이와 함께 당뇨동반 발기부전환자의 경우에도 유사한 데이터가 나왔다.
자이데나100mg과 200mg을 복용한 환자들의 IIEF 지수는 각각 20.31점과 22.19점인 반면 위약은 14.22점으로 낮았으며, 질내삽입성공률(SEP Q2)에서도 100mg 76.88%, 200mg 86.67%로 베이스라인과 비교해서는 평균 25% 가량 증가한 반면 위약은 48.99%로 베이스라인과 거의 유사했다.
발기지속능력(SEP Q3)도 뛰어났다. 100mg과 200mg을 복용한 환자들은 각각 53.13%와 63%의 지속력을 보여준 반면 위약은 22.60%였다. 특히 이 같은 수치는 베이스라인인 7%에 비해 월등하게 우수한 수치다. 전체적인 만족도(GAQ)도 65.5%(100mg), 83.9%(200mg)로 위약인 30.9%에 대비해 우수했다.
이번 두 가지 임상에서 나타난 주요한 부작용은 두통, 안면홍조 등이었으나 단기간에 소실됐고 심각한 부작용은 발생하지 않았다.
이번 임상을 주도한 부산대학병원의 박남철 교수(남성과학회장)는 “일반 환자보다 고혈압 및 당뇨 환자에서 발기부전 발병빈도가 높은데, 이번 임상결과 자이데나의 효과와 안전성 면에서 예상보다 훨씬 만족스럽게 나타났다. 이번 임상은 의사와 환자에게 발기부전치료제 선택의 폭을 넓혀주는 기회가 될 것”이라고 평가했다.
동아제약 최정연 PM
Q. 자이데나 관련된 임상이 궁금하다.
…당뇨와 고혈압환자의 효과에 이어 3~4가지의 임상이 추가적으로 진행 중이다. 이 중에는 간문맥고혈압 효과를 알아보기 위한 임상이 독일에서 진행 중이고, 전립선 수술환자의 발기부전효과, 일일요법에 대한 임상도 추진 중이다. 폐동맥고혈압에 대해서는 아직 검토단계이다. 이밖에 연구자 임상도 있는데 발기부전효과가 아닌, 최담도내시경시 근육이완, 염증방지제로서의 역할을 알아보기 위한 연구가 진행 중이다.
Q. 일일요법에 대한 임상이라는게 무엇인가?
…데일리, 즉 매일 복용하는 제품을 내놓기 위해 현재 임상이 진행 중이다. 이미 한국릴리가 출시한바 있다. 현재 용량을 설정하는 임상이 진행중이다. 50mg 용량이 유력하다. 제품은 빠르면 2009년 늦어도 2010년에는 출시할 계획이다. 출시 배경은 다양한 소비자들의 요구에 맞출 수 있도록 시장경쟁력을 갖추기 위함이다.
Q. 국산 제품이 추가로 나와 경쟁이 치열한데 향후 제품 차별화 전략은 무엇인가?
…임상적 에비던스(근거)한 유효성과 안전성 두 가지다. 자이데나는 여러 임상을 통해 제품의 효과를 검증했다. 이는 환자들의 선호 및 처방량이 말해준다. 특히 당뇨와 고혈압환자에 대한 효과는 앞으로도 계속 자이데나의 주요 마케팅 포인트로 활용할 전략이다. 게다가 안전한 제품이라는 점 또한 적극 강조할 계획이다.
Q. 발기부전 약중 유일하게 잘라먹을 수 있도록 했는데 이유는?
…발기부전 치료제는 의사가 처방을 하지만 결국 환자스스로 적정용량을 찾는 게 중요하다. 실제 임상사례를 보면 자이데나는 고효과로 저용량에서도 반응하는 환자가 많다. 이 경우 고용량을 구입해 환자가 잘라먹을 수 있도록 하고 있다.
향후 마케팅 계획
자이데나의 올해 마케팅 계획은 철저히 에비던스 베이스 전략을 구가하는 것이다. 여기에 제품이 가진 저렴한 약가, 블랙마켓이 없다는 점, 분절 가능한 약제 등의 요소는 양념처럼 활용할 계획이다.
자이데나를 담당하는 최정연 PM “지난해 초 국내 종합병원에서 진행한 당뇨와 고혈압 동반 환자에 대한 데이터가 나오면서 자이데나의 효과가 한단계 올라갔다”면서 “올 하반기에도 이를 기반으로 한 판매전략을 강조할 것”이라고 말했다.
현재 당뇨·고혈압환자에 대한 홍보 심포지엄은 대도시를 중심으로 이미 진행됐고, 남은 하반기에는 그동안 손길이 미치지 못했던 호남지방에 집중할 계획이다. 이어 대상도 지속적으로 확대할 계획이다.
최 PM은 “시장을 넓히기 위해 비뇨기과외에 내과, 가정의학과, 신경과 등의 의원영업도 강화할 계획”이라면서 “이를 통해 환자인식이 확대되고 시장도 커질 것”이라며 불가피한 전략임을 강조했다.
또한 가짜약이 없다는 점, 약가가 저렴하다는 점, 분절이 가능한 약제라는 점도 영업에 적극 활용해 다양한 환자들의 입맛에 맞출 계획이다.
최 PM은 “이러한 전략으로 올해는 160~180억원의 매출을 올릴 계획이라면서 내년에 일일제형이 나오면 매출은 더욱 늘어날 것”이라고 강조했다.