한국존슨앤드존슨메디칼(주)는 관상동맥 환자의 막힌 혈관을 뚫어주며 혈관의 재협착을 예방하는 시롤리무스 코팅 스텐트, 사이퍼(CypherTM)에 대해 식품의약품안전청로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

미국 존슨앤드존슨의 자회사인 코디스사가 개발한 사이퍼는 장기간의 대규모 임상시험을 거친 약물코팅 스텐트로 지난해 4월 유럽에서 최초로 출시, 현재 유럽을 포함한 미주, 아시아 등 전세계 50여 개국의 환자들에게 시술되고 있다.

사이퍼는 기존 스텐트의 표면에 시롤리무스(Sirolimus, 미국 Wyeth사)라는 신성내막성 증식을 억제하는 효과가 있는 약물을 도포, 재협착을 획기적으로 줄인 제품으로 작년 유럽 PCR, 미국 TCT 등 세계적인 중재 시술학회에서 발표된 RAVEL, SIRIUS 등 대규모의 임상시험을 통해 안전성과 효용성이 널리 입증된 바 있다고 회사측은 밝혔다.

유럽과 남미에서 진행된 RAVEL 시험에서는 시술 1년 후 재협착률을 0%로 유지했으며, 이보다 고 위험군의 환자로 구성된 미국 SIRIUS에서도 재협착률을 일반 스텐트대비 91%나 줄인 결과가 발표됐다.

한국존슨앤존슨메디칼(주) 코디스 사업부 오경열 이사는 “유럽과 라틴아메리카의 19개 병원에서 무작위로 추출된 238명의 환자를 대상으로 시험한 결과, 일반 스텐트를 시술한 환자의 재협착률은 27%인 반면, 사이퍼를 시술한 120명의 환자는 시술 후 1년이 지난 현재까지도 재협착률이 0%인 것으로 밝혀졌다”고 설명했다.

서울 아산병원 박승정교수는 사이퍼(CypherTM)에 대해, “임상시험 결과가 보여주듯이, 약물코팅 스텐트는 그 동안 스텐트 시술의 최대 난제로 꼽혔던 재협착률의 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 치료제”라며 “특히 당뇨질환 등을 앓고 있거나 막힌 혈관이 길거나 협소한 고위험군의 환자들도 재협착에 대한 우려를 크게 덜게 되었다”고 말했다.

이번 시판 허가에 따라 국내에서는 이르면 2월 말부터 사용이 가능하게 된다.