미국 존슨앤드존슨의 자회사인 코디스사가 개발한 사이퍼는 장기간의 대규모 임상시험을 거친 약물코팅 스텐트로 지난해 4월 유럽에서 최초로 출시, 현재 유럽을 포함한 미주, 아시아 등 전세계 50여 개국의 환자들에게 시술되고 있다.
사이퍼는 기존 스텐트의 표면에 시롤리무스(Sirolimus, 미국 Wyeth사)라는 신성내막성 증식을 억제하는 효과가 있는 약물을 도포, 재협착을 획기적으로 줄인 제품으로 작년 유럽 PCR, 미국 TCT 등 세계적인 중재 시술학회에서 발표된 RAVEL, SIRIUS 등 대규모의 임상시험을 통해 안전성과 효용성이 널리 입증된 바 있다고 회사측은 밝혔다.
유럽과 남미에서 진행된 RAVEL 시험에서는 시술 1년 후 재협착률을 0%로 유지했으며, 이보다 고 위험군의 환자로 구성된 미국 SIRIUS에서도 재협착률을 일반 스텐트대비 91%나 줄인 결과가 발표됐다.
한국존슨앤존슨메디칼(주) 코디스 사업부 오경열 이사는 “유럽과 라틴아메리카의 19개 병원에서 무작위로 추출된 238명의 환자를 대상으로 시험한 결과, 일반 스텐트를 시술한 환자의 재협착률은 27%인 반면, 사이퍼를 시술한 120명의 환자는 시술 후 1년이 지난 현재까지도 재협착률이 0%인 것으로 밝혀졌다”고 설명했다.
서울 아산병원 박승정교수는 사이퍼(CypherTM)에 대해, “임상시험 결과가 보여주듯이, 약물코팅 스텐트는 그 동안 스텐트 시술의 최대 난제로 꼽혔던 재협착률의 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 치료제”라며 “특히 당뇨질환 등을 앓고 있거나 막힌 혈관이 길거나 협소한 고위험군의 환자들도 재협착에 대한 우려를 크게 덜게 되었다”고 말했다.
이번 시판 허가에 따라 국내에서는 이르면 2월 말부터 사용이 가능하게 된다.