【뉴욕】 2종류의 새 로타바이러스 백신인 약독성 백신G1P[8](상품명 Rotarix, GSK)과 사람-소(human-bovine) 재배열된 5가(價) 생바이러스백신(Rotateq, MSD)이 효과적인 것으로 New England Journal of Medicine에 발표된 2건의 임상연구에서 밝혀졌다. Rotarix는 유럽에서, Rotateq은 미국에서 시판 허가를 받았다.

큰 효과에 기대

관련 논평(2006;354:75-77)에서는 이러한 백신이 선진국에서 사용될 경우 겨울철 입원, 진료소 통원, 자녀 설사에 의한 부모의 결근일수 등이 크게 줄어들 것으로 예상하고 있다.

개발도상국에서는 매년 약 50만명의 소아가 로타바이러스 감염증으로 사망하고 있으며 선진국이나 개발도상국 모두 이 감염증은 설사 입원의 주 원인이 되고 있다.

Rotarix 효과 85%

멕시코국립의학영양학연구소 길레르모 루이즈 팔라치오스(Guillermo M. Ruiz-Palacios)박사는 Rotarix를 평가하기 위해 남미 11개국과 핀란드 유아 6만 3,225명을 대상으로 생후 약 2개월과 4개월째에 이 백신과 위약을 무작위로 2회 경구투여했다.

박사는 “중도의 로타바이러스 위장염과 로타바이러스 관련 입원에 대한 이 백신의 유효성은 85%(P치는 위약에 비해 0.001미만)이며, 이보다 더 중증인 로타바이러스 위장염에 대해서는 100%에 이른다”고 동지(2006;354:11-22)에 발표했다.

중도 로타바이러스 위장염의 경우 Vesikari척도상 19~20인 경우로 정의했다. 이 척도는 설사, 구토, 발열, 탈수, 입원을 정량화할 수 있는 지표를 이용한 척도로서 매우 유용하다고 알려져 있다.

설사 입원 42% 감소

모든 원인에 의한 설사 입원은 42% 감소했다(P<0.001). 루이즈 팔라치오 박사는 “위약군에서는 중도의 위장염증례 26%에서 로타바이러스가 발견되는데 불과해 이 42% 수치는 예상외였다.

그 이유는 효소 관련 면역학적 검증에서는 발견되지 않았던 로타바이러스 감염때문일 수 있다. 또 이 지견은 로타바이러스 때문에 발생된 질환의 부담은 검변용 샘플에서 항원이 검출된데 따른 입원 부담보다 훨씬 크다는 것을 보여준다”고 설명한다.

박사에 따르면 Rotarix은 장중적증 위험의 증가와는 전혀 무관하다. 또 위약군에서는 위장염 사고에 의해 중도의 유해현상이나 입원이 필요한 예가 증가하고 있었다.

Rotarix는 동족의 G1P[8]로타바이러스에 91%라는 높은 수준의 방어효과를 보이며 P[8]유전자형만을 공유하는 주(株)와 VP6항원에 대해서도 87%라는 높은 방어효과를 보였다. HRV백신의 외측 또는 내측에 캡시드 항원이 전혀 없는 로타바이러스주에 대한 유효성은 45%였다. 제II상시험에서 이 백신이 G2P[4] 타입에 67% 효과를 보이는 것으로 나타났다.

Rotateq도 효과 높아

탐페레대학 티모 베시카리(Timo Vesikari) 박사는 11개국 유아 6만 8,038명을 대상으로 경구를 통해 3회 투여하는 사람-소 재집합체 백신을 평가한 결과, G1-G4의 로타바이러스 위장염과 관련해 3회째 투여 후 14일 이후에 발생하는 입원과 응급치료실(ER) 방문은 백신으로 94.5% 감소했다고 New England Journal of Medicine(2006;354:23-33)에 발표했다.

핀란드와 미국에서 실시된 Rotateq의 네스테드 서브스터디 결과 G1-G4의 로타바이러스위장염에 대한 유효성은 백신 투여 후 첫번째 로타바이러스 유행철에 74.0%로 나타났으며 중도 위장염에 대해서는 98.0%였다.

중도 위장염에 98% 효과

G1-G4의 로타바이러스 위장염으로 병원을 찾은 환아는 Rotateq의 투여로 86.0% 감소했으며 이 백신은 입원과 ER 방문의 필요성도 유의하게 낮췄다. 그 결과 로타바이러스 위장염에 의한 입원과 ER 치료 발생 총수는 94.5% 감소했다.

이렇게 투여한 결과, 42일 이내에 장중첩증은 백신군의 6명과 위약군의 5명에서 나타났다. 최초 접종 후 1년 이내 발생하는 장중첩증은 백신군에서 12건, 위약군에서는 15건이었다.

백신군의 2.4%, 위약군의 2.5%에서 중도의 유해현상이 발견됐다. 모든 투여 후 42일 이내의 발열과 구토, 설사 발생률은 양쪽군 모두 마찬가지였다. 그러나 피부염은 백신군이 더 많았다.

Rotateq 투여는 자녀의 G1-G4의 위장염으로 인한 부모와 보호자의 결근일수를 86.6% 감소시켰다.

중요한 점은 Rotateq의 유효성이 특히 중도의 로타바이러스 질환인 경우 다음해 로타바이러스 시즌에도 지속됐다는 사실이다. 다음해 시즌까지의 사이에 중도의 G1-G4질환에 대한 유효성은 88.0%, 다른 중증도의 G1-G4질환에 대해서는 62.6%였다.

다음번 시즌에도 효과 지속

베시카리 박사는 “백신내 각각의 인간 로타바이러스 혈청형에 대한 혈청중화 항체의 세로컨버전스율은 위약군이 백신군보다 확실히 높았다. 데이터가 평가할 수 있었던 백신군 중에서는 G2 또는 G3보다도 G1, G4, P[8]에 대한 세로컨버전스가 높은 비율로 나타났다”고 설명한다.

안전성 프로파일 평가

미질병관리센터(CDC)의 로저 글라스(Roger I. Glass) 박사와 우메쉬 파라샤(Umesh D. Parashar) 교수는 논평에서 “Rotarix와 Rotateq 사이에 관찰된 중도 로타바이러스질환에 대한 유효성의 차이(85% 대 98%)는 질환의 중도 분류와 연구대상의 인구 차이에 따른 것”이라고 말한다.

이러한 2종류의 백신은 어프로치, 주(株), 제제설계가 다르지만 모두 놀랄만큼 유효성을 보여주고 있다. 중요한 사실은 이러한 2종류의 백신이 특히 장중적증에 관해 안전성이 높은 프로파일을 보여주고 있다는 점이다.