중외제약에서 국내 3상 신약 1호 「큐록신정」(성분명 Balofloxacin)이 발매된다.

퀴놀론계 항생·항진균제인 큐록신정은 서울대를 비롯해 11개 다기관에서 전향적, 무작위배정, 이중맹검법으로 실시된 3상 연구에서 기존 약제에 비해 유효성과 안전성이 높은 것으로 나타났다.

이에 앞서 지난 13일 큐록신 런칭 심포지엄(신라호텔 다이너스티)에서 서울의대 비뇨기과 백재승 교수는 「큐록신 정의 임상연구」라는 제목의 발표를 통해 큐록신정은 요로감염증에서 기존 퀴놀론계 항균제에 비해 유효성은 동등하면서도 안전성이 높은 약물이라고 밝혔다.

백 교수는 또 『큐록신정은 기존의 항생제를 써야 하는 모든 경우에 사용할 수 있는 약물』이라고 설명했다.

지난 1991년에 신물질 창제 이후 10년간 총 200여억원이 투입된 큐록신은 지난해 12월 식품의약안전청으로부터 최종 시판허가를 받았다.

또한 국내에서는 처음으로 임상시험의 국제적 기준인 ICH 가이드라인에 따라 엄격하게 3상 임상이 진행되었고, 임상시험 데이터는 FDA인정 프로그램인 Clin Trial 4에 의해 관리, 국내 임상수준을 한 단계 끌어 올리는 데에도 크게 기여한 것으로 평가받은바 있다.


한편 중외제약은 큐록신정의 개발을 통해 세계적인 제약회사로 거듭날 계획을 갖고, 1년 내에 100억대 제품으로 육성할 계획이다. 큐록신 정의 보험약가는 100mg 1정당 1,675원이다.