【스위스·루가노】 HELSINN Healthcare社는 암화학요법의 첫회 또는 반복 치료로 인해 발생하는 급성 또는 지발성 오심·구토를 예방할 목적으로 신약 palonosetron hydrochloride (AloxiTM)의 판매를 미식품의약품국(FDA)이 승인했다고 발표했다.

중등도∼중증의 오심·구토를 일으키는 화학요법의 경우는 급성인 경우에, 그리고 중등도인 경우에는 지발형 오심·구토를 예방하는데 사용한다.

이 약은 미국에서는 MGI PHARMA社가 HELSINN社의 라이센스를 받아 상품화시킬 예정이다.

Palonosetron 프로그램의 고문 의사인 미국 버몬트대학 플레처알렌보건센터 약리학 Steven M. Grunberg 교수는 “palonosetron 덕분에 중등도의 오심·구토를 일으키는 화학요법에 의한 지발형 구토의 치료수준이 높아질 것”이라고 말했다. 이 약은 이러한 환자의 지발형 구토를 예방하기위해 단독투여로 허가받은 최초의 5-HT3 수용체 길항제다.

Palonosetron 주사제는 선택적 5-HT3 수용체 길항제로서, 강력한 친화성을 나타내며 혈장에서의 반감기가 40시간으로 길다. 또한 제III상 임상시험에서는 기존의 5-HT3 수용체 길항제에 비해 화학요법 때문에 발생하는 오심·구토 예방에 효과를 나타냈다.

이러한 임상시험은 최근 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)와 베를린에서 열린 다국적 암지지요법학회(MASCC)에서 발표되었다.

화학요법을 받고 있는 암환자의 경우 오심·구토를 예방하지 않으면 약 85%에서 치료를 연기하거나 중단하는 것으로 알려져 있다.

Palonosetron의 임상시험에는 2,800례가 참가하여 그 활성 시간이 입증된바 있다. 또한 중등도∼중증의 오심·구토를 일으키는 화학요법으로 인한 오심·구토의 예방을 위한 임상시험에서는 1,374례의 성인환자가 palonosetron 투여를 받았다.

부작용으로는 palonosetron와 비교가능한 약제에서 빈도, 중증도 모두 같았다.

palonosetron를 0.25mg투여한 연구에서 가장 많이 나타난 부작용은, 두통(9%), 변비(5%)였다. palonosetron의 심전도 파라미터에 대한 영향은, 임상시험에서 온단세트론이나 dolasetron와 동등했다. 심장흥분전도 간격(QT시간)의 연장이 나타날 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다./닥터스가이드