【뉴욕】 항균제, 2형당뇨병 치료제 및 항류마티스제에 대해 미식품의약국(FDA)의 사용제한, 승인 등을 둘러싸고 활발한 움직임을 보이고 있다.
우선 항균제인 trovafloxacin (Trovan, pfizer社)에 대한 사용제한을 FDA가 최근 권고했다.
trovafloxacin이 중도의 간부전과 관련하며 때로 사망시키는 경우도 있다는 보고를 받고 FDA는 의사에게 이 약의 사용을 가장 중도인 감염증환자에만 한정해 이용하도록 경고했다.
Pfizer社에서는 trovafloxacin의 경구제인 Trovan 및 alatrofloxacin의 정맥주사제인 Trovan Ⅳ등 2개 제품의 첨부문서를 개정했다.
FDA는 『Trovan의 사용은 ①중도 감염증에 이환됐거나 ②병원 또는 장기체류 간호시설에서 이 약으로 치료를 시작한다 ③동약의 효과가위험이 보다 많다고 의사가 판정할 수 있다-라는 기준을 모두 만족시키는 환자에 한정시켜야 한다』고 말한다. FDA는 Trovan과의 강한 관련성이 있다고 판단된 급성간부전 14례의 보고를 받고, 첨부문서 개정명령을 내렸다. 6례가 사망했는데 이 중 5례는 간부전으로 사망했다. 나머지 8례 중 1례는 간이식이 필요했다.
Avandia 유리한 위치
2형당뇨병 치료에 이용되는 2개약제 비교에서 FDA는 SmithKline Beecham社 및 Bristol-Myers Squibb社에서 발매된 rosiglitazone(Avandia)을 우선 승인했다. 또 FDA는 같은 달 『트로글리타존(Rezulin, ParkDavis社)은 간독성이 있어 초기의 단제치료로는 적용할 수 없다』고 경고. 『현재 rosiglitazone이 간독성을 유발한다는 증거는 얻어지지 않고 있다』고 보고했다.
Rosiglitazone 및 트로글리타존은 모두 인슐린 저항성 당뇨병의 치료를 목적으로 하여 디자인된 티아졸리딘디온계 약물에 속한다. 트로글리타존의 첨부문서와는 달리 rosiglitazone의 경우에는 임상시험에서의 간독성을 기재한 경고란이 없다. 그러나 최종적 판정은 어느정도 나와 있다.
첨부문서에는 『트로글리타존에 의한 치료중에 간이상, 간부전 또는 황달을 경험한 환자를 대상으로 하여 rosiglitazone의 안전성을 평가한 데이터는 얻어지지 않았다』고 기재돼 있다. 그러나 『트로글리타존 투여 중에 황달을 경험한 환자에게는 rosiglitazone을 이용해선 안된다』고 주의를 환기시켰다.
또 rosiglitazone의 첨부문서에서는 정기적으로 간기능검사를 실시하도록 요구하고 있지만, 뉴욕대학(뉴욕) 내분비학 Stephen Richardson교수는 『피오글리타존(Actos, Takeda Pharmaceuticals America)도 포함해 티아졸리딘디온계 신약에서는 이런 일이 발생하는 것같다. 피오글리타존도 7월에 FDA에 승인됐다』고 말했다. rosiglitazone은 단제요법 또는 메트포민(Glucophage, Bristol-Myers Squibb社)과의 병용요법에 이용되고 있다. rosiglitazone의 첨부문서에는 이 약에 메트포민을 추가한 병용요법으로 효과가 상승한다고 기재돼 있어 『메트포민에 rosiglitazone을 추가하면 양 제제를 단독투여하는 것보다 고혈당을 유의하게 감소시킨다』고 기재돼 있다.
트로글리타존을 복용하는 당뇨병환자에 대해 교수는 『특별히 잘못된 점이 없으면 바꿀 필요가 없다는 것이 내 개인적인 생각』이라고 지적. 『이 단계에서는 내 모든 환자에게 트로글리타존에서 rosiglitazone으로 변경해야 한다는 일반적인 권장할 생각은 없다』고 설명한다.
Etanercept의 소아과 적용 승인
FDA는 1종 이상의 질환수식성 항류마티스제에 대해 좋은 응답을 얻을 수 없는 중등도에서 중도의 활동성 다관절형 약년성 관절류마티스(JRA)환자 치료에, etanercept를 사용하도록 승인했다. etanercept는 성인에서의 중등도에서 중도의 활동성 만성관절류마티스치료에 대한 사용도 이미 승인됐다. 소아병원(로스엔젤레스)의 임상연구의 Andreas Reiff박사는 『지금까지 얻어진 경험에서 etanercept는 소아 관절염에 뚜렷한 효과가 있었다』고 발표. 『정말로 극적인 효과다. 자녀들의 증상을 개선시킬뿐만 아니라 그들의 인생까지 바꾼다』고 말했다. 미국에서는 약 5만명의 소아가 JRA에 걸려있다.