【미 펜실베이니아주 필라델피아】 이곳에서 열린 제64회 미국류마티스학회(ACR)연차회의 기자회견에서 관심을 모은 획기적인 시험결과, leflunomide (AravaTM)를 투여받은 만성관절 류마티스(RA) 환자군에서 유의한 효과를 보인 환자수가 대조군의 2배라는 사실이 드러났다.
병용요법이 주효
대상이 된 환자는 기존 치료제인 메토트렉세이트에는 반응하지 않았지만 leflunomide를 추가투여한 결과 유의한 치료효과가 나타났다.
알바니의과대학(뉴욕) 류마티스학 부장이기도 했던 류마티스학센터(뉴욕주 알바니) Joel M. Kremer부장은 『leflunomide의 추가투여로 표준적인 RA치료법인 메토트렉세이트에 응답하지 않았던 환자에서 유의한 치료효과가 나타났다. 이 소견은 류마티스 전문의의 RA치료법에 대해 중대한 문제를 제기하는 것이며 임상의에 대해 RA의 표준적인 치료프로토콜을 재평가가 필요하다는 사실을 보여준다』고 지적했다.
질환수식성 항류마티스제(disease modifying antirehumatic drug, DMARD)인 leflunomide(경구제)는 1998년에 도입된 단계에서는 10년 만에 나온 RA의 신약이었다.
여러 단계 및 중증도의 RA에서 골파괴를 지연시키고 증상·징후를 경감시키는 것으로 나타났다. 관절염의 가장 일반적인 형태의 하나인 RA는 지체부자유를 일으킬 우려가 있는 자가면역질환으로 200만명 이상의 미국인이 앓고 있으며 이 중 70%가 여성이다.
24주에 걸친 다시설 랜덤화 플라세보대조시험에서는 메토트렉세이트의 단제요법이 주효하지 않았던 활동성 RA환자 263례를 무작위로 ①10mg/일의 leflunomide와 메토트렉세이트(평균용량=16.7mg/주)의 병용군(130례) ②플라세보와 메토트렉세이트(평균용량=16.2mg/주)의 병용군(133례)로 분류했다. 내용성과 유효성에 기초하여 용량을 조절했다. 1차 유효성 엔드포인트는 ACR 20응답률에 의해 24주간 경과한 시점에서 평가했다.
응답에 대한 ACR기준은 ①압통과 종창의 양쪽이 나타나는 관절수가 20%이상 개선 ②환자 자신에 의한 질환활동성의 평가, 치험담당의에 의한 질환활동성의 평가, 동통강도, 기능/폐질측정 및 급성기 반응물질이라는 5개의 기준 중 세 번째에서 20%이상의 개선-등으로 했다.
대조에 비해 2배 이상 반응
leflunomide군에서는 대조군(20%)에 비해 2배 이상인 46%의 환자가 반응자가 되어 따라서 leflunomide군의 환자에서는 명확하고 유의한 치료효과가 나타났다. 병용요법은 내용성이 우수했다. 관찰된 유해현상은 설사, 오심, 현훈감 등으로 모두 경미했다.
Kremer부장은 『메토트렉세이트 등의 기존 치료법에 leflunomide를 추가한 결과, 유의한 효과가 나타난 이번 데이터에 강한 흥미를 갖고 있다. 나는 의사에 대해 담당하는 RA환자에서 이 치료계획을 평가하고 임상적으로 유의한 추가치료의 혜택을 제공할 계획』이라고 말했다.