파마시아사(Pharmacia Corporation)와 화이자사(Pfizer Inc.)는 美 FDA가 ‘쎄레콕시브의 관절염치료시 장기간 안전성 연구 (CLASS)’ 결과에 대한 종합적인 검토를 마치고 쎄레브렉스 (CELEBREX?, 성분명:쎄레콕시브)에 대한 새로운 사용설명서에 표기를 승인했다고 지난 14일 발표했다.
이번 안전성 연구는 골관절염과 류마티스 관절염 치료에 쎄레브렉스 치료용량이상의 고용량을 투여했을 때와 디클로페낙과 이부프로펜 치료 상용량을 투여했을 때의 위장관계 안전성을 비교 평가한 것.
새로운 쎄레브렉스 사용설명서에는 CLASS 연구를 통해 나타난 쎄레브렉스 위장관 안전에 관한 추가 정보가 포함될 뿐 아니라 특히 쎄레브렉스가 기존 NSAID (디클로페낙 및 이부프로펜)에 비해 심각한 심혈관계 이상반응이 증가할 위험이 없다는 내용이 포함된다.
쎄레브렉스의 새 사용설명서에는 CLASS 연구결과를 반영해 아스피린 없이 쎄레브렉스만 복용한 환자들의 상부 위장관 궤양합병증이나 증후성궤양의 추정 누적 발생빈도는 0.78%이고, 상부 위장관 궤양합병증의 추정 누적 발생빈도는 0.32%였다고 표기된다.
심혈관계에 대한 안전성 역시 마찬가지라는 것이 화이자의 설명. CLASS의 안전성 결과에 대한 분석은 심장마비, 뇌졸중, 협심증과 같은 심각한 심혈관계 혈전색전증적 이상반응의 전반적인 발생빈도 면에서 치료그룹 간에 유의한 차이는 없었다.
이와 관련 파마시아코리아 마케팅팀의 송정욱 차장은 『COX-2 저해제 출시 이후 계속된 심혈관계안전성 시비에 종지부를 찍을 수 있게 돼 무엇보다 기쁘다』 고 덧붙였다.