키움증권 김지현 애널리스트(이하 애널)는 최근 한미약품을 방문한 보고서를 통해 국민건강보험공단의 적자 해소차원에서 최근 정부의 약가규제가 심화되고 있지만 식약청은 최근 개량신약관련 우호적인 정책을 시행하고 있다며 이같이 전망했다.
특히 김 애널은 “식약청이 개량신약범위를 명문화했고, 국내 개발신약 및 개량신약에 대해 공단과의 별도 협상 없이 약가 받을 수 있도록 하는 우선심사제도가 시행되며, 개량신약에 대한 유리한 약가시스템도 조만간 발표할 것으로 보인다”고 덧붙였다.
이런 수혜를 받는 품목은 오는 10월중 나올 자체 개발 개량신약인 아모디핀S(고혈압치료제), 심바스트CR(서방형 고지혈증치료제), 맥시부펜ER(서방형 해열진통제) 등이 유력한 것으로 보여진다.
여기에 수출전망도 밝다는 게 김 애널의 전망이다. 실제 한미약품은 슬리머(비만치료제), 피도글(항혈전제), 에소메졸(항궤양제) 등의 슈퍼제네릭의 수출계약을 앞두고 있다. 이중 슬리머는 올해 2월 호주의 I사와 총 1억 4천만달러(발매 후 5년간)의 수출계약을 체결했다.
김 애널은 미국과 유럽수출을 총괄하는 글로벌 사업팀장과의 인터뷰를 통해 “현재 슬리머가 호주에서 제조 승인을 신청했고, 조만간 스페인과 수출계약도 추가할 것이라는 사실을 확인했다”고 밝혔다.
또 슈퍼제네릭 피도글(항혈전제)과 에소메졸(항궤양제)의 완제품 수출도 추진중인데 피도글은 유럽쪽 업체와 협상중이며 에소메졸은 독일을 포함한 6~7개 국가의 업체와 수출협상이 진행중이라고 덧붙였다.
김 애널에 따르면 현재 에소메졸은 작년 11월에 미국 FDA로부터 Pre-IND(임상승인전 미팅)을 가졌으며 금년 9월 중에 해외 대형 CRO업체를 통해 임상에 진입할 전망이다. 개량신약이기 때문에 내년 3월 중에 임상을 완료, 제조허가를 신청한다는 계획이다.