최초의 먹는 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙)가 간암 수술 후 보조요법으로서 효능을 평가하는 제3상 임상시험에 돌입한다.
연구명은 STORM(Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma)이며 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 실시된다. 한국을 포함한 북미, 남미, 유럽, 아시아·태평양 지역 200개 이상의 연구센터에서 실시된다.
이를 통해 간세포암(HCC) 및 원발성 간암 환자 치료를 위한 술후 보조요법으로서 넥사바의 효능을 평가한다. 기간은 최대 4년으로 환자군에게 매일 2회 넥사바정 400mg이나 그에 상응하는 위약을 투여하게 된다.
1차 엔드포인트는 무재발생존율이고, 2차 엔드포인트에는 전반적 생존율, 재발까지의 기간, 환자보고결과, 혈장바이오마커, 안전성 및 내약성 여부 등이 포함되어 있다.
바이엘헬스케어의 임상개발을 총괄하는 디미트리스 볼리오티스(Dimitris Voliotis) 부사장은 “넥사바는 다국가 환자군에서 간세포암에 대한 효능과 내약성을 입증해보인 유일한 전신요법제”라고 말하면서 “간암은 전세계적으로 암관련 사망원인 중 3위를 차지하는 질병으로, 병의 진행을 늦추고 환자의 생명을 연장할 수 있도록 병의 모든 진행단계에 사용될 수 있는 새로운 치료제의 개발이 절실히 요청된다”라고 덧붙였다.
한편 넥사바는 이미 유럽의약청(EMEA)과 미국 FDA로부터 2007년 10월과 11월에 간세포암치료제로 각각 승인을 받았으며 국내에서는 지난 2008년 3월 18일 식품의약품안전청으로부터 간암 적응증을 추가로 허가받은 바 있다.