지난 5월 시카고에서 진행 중인 제44회 미국임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)에서 발표된 이 결과로 당시 전세계 항암 전문가들의 지대한 관심을 받은바 있다.
당시 발표된 연구는 지난 2007년 미국임상종양학회에서 발표된 것과 동일하다. 사전에 진행성 신세포암 치료를 받은 경험이 없는 750명의 환자들을 수텐 투여군과 인터페론 알파(IFN-α) 투여군으로 무작위로 나누고 그룹간 무진행 생존율기간(PFS), 전체 생존율(OS)을 확인하는데 목적이었다.
이를 통해 지난 2007년 미국임상종양학회에서 수텐의 무진행 생존율이 입증된데 이어 올해에는 1년간의 추적 연구 결과가 나오면서 전체 생존율에 대한 데이터를 확보하게 된 것이다.
연구결과에 따르면, 수텐 투여군의 전체 생존기간(중앙치)은 26.4개월로 인터페론알파 투여군(21.8개월) 보다 4.6개월이 더 연장되는 것으로 나타났다.(P=0.051).
특히 인터페론 알파로 치료하는 도중에 병이 진행된 경우에는 수텐으로 치료하도록 했는데, 이 경우에도 전체 생존기간에는 큰 변화가 없었다. 즉 수텐 투여군은 26.4개월로 동일했으며 인터페론 알파군은 20개월로 약간 감소했다(P=0.0362).
또한 아무런 후속 치료없이 프로토콜에 따라 1차 치료만 받은 환자만 따로 비교한 경우에도 전체생존기간은 수텐군이 28.1개월로 인터페론 알파군(14.1개월) 보다 2배 이상 높게 나타났다(p=0.0033).
종양 크기를 측정하는 객관적 반응률(ORR)에서도 수텐은 47%로 높은 반응을 보인데 반해 인터페론알파는 12%에 불과한 것으로 나타났다.
대한항암요법연구회(KCSG) 회장 정현철 교수(연세의대 종양내과)는 “이번 결과는 수텐이 이러한 난치성 암 환자의 생존에 주목할만한 효과가 있다는 것을 입증하는 것이며, 또한 신세포암 1차 치료제로서의 수텐의 역할을 분명히 확인하게 해준다”고 말했다.
정 교수는 또 “전이성 신세포암(mRCC)의 1차 치료에서 수텐과 인터페론알파를 비교한 연구에서의 생존 기간 데이터는 암 치료에 중요한 이정표라고 할 수 있다. 연구종료 시점에 수텐을 사용한 환자들의 생존기간이 2년을 넘어섰고, 이는 진행성 신장암과 관련하여 이전의 어떤 치료에서도 볼 수 없었던 획기적인 발전이라고 할 수 있기 때문”이라고 밝혔다.
한편 2007년 미국임상종양학회서 발표된 수텐의 무진행 생존율은 11개월로 인터페론알파인 5.1개월에 비해 무려 2배 이상 연장시켰다. 또한 객관적 반응률(ORR)도 각각 46%와 12%였다. 독립된 위원회의 재확인 결과에서 39%와 8%로 3~4배 이상 우위를 나타냈다.
한국화이자제약 임현정 PM
Q. 약물에 대한 소개를....
…수텐은 수니티닙 성분으로 종양의 성장과 혈관신생을 동시에 저해하여 암을 공격하는 새로운 종류의 획기적인 경구용 다중표적항암제다. 여러 타이로신 카이나제 수용체(RTKs: receptor tyrosin kinases)에 선택적으로 작용하여 종양 증식 및 혈관신생, 종양의 전이성 진행 등에 관여하는 다수의 신호 경로를 차단시키는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 종양을 퇴화시켜 질환을 안정시키는 효과를 가져온다. 전이성 신세포암과 위장관지저종양 치료에 사용할 수 있다. 12.5mg, 25mg, 50mg이 있으며 가격은 각각 39,461원, 78,921원, 157,841원이다.
Q. 올해 발표된 연구는 어떤 의미를 갖나...
…두 가지다. 먼저 전이성 신세포암의 1차 치료에서 생존기간 데이터가 2년 이상으로 확인된 약물은 수텐이 유일하다. 따라서 앞으로 수텐이 신장암 치료에서 대표적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 본다. 또다른 하나는 투약결정을 고민하는 의사들에게 보다 확신을 갖고 투여할 수 있는 근거를 마련해 줬다는 점에서 적극적인 처방도 기대하고 있다.
Q. NCCN 가이드라인에서의 위치는...
…최근 업데이트된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 가이드라인에 따르면 투명세포형(clear cell) 진행성 신장암환자에서 1차 치료제로서는 높은 ‘category 1’으로 권고됐다. ‘category 1’은 높은 수준의 증거에 기초하여 권고 사항이 적절하다는 NCCN 동의가 있는 경우에만 받을 수 있는 기준이다.
Q. 추가될 적응증...
…수텐과 관련한 임상이 총 26개 진행 중이다. 신세포암에 대해서도 아주반트요법으로 실시하는 임상이 있으며, 위장관기저종양, 간암, 위암과 유방암, 대장암, 전립선암에 대해서 연구도 활발하다. 세 번째 적응증으로는 유방암이 될 가능성이 높다. 내년 미국임상종양학회에서는 유방암 데이터가 발표될 예정이다. 주요 내용은 수텐과 도세탁셀의 병합요법 결과다.
향후 마케팅 계획
한국화이자제약에서 수텐이 차지하는 비중은 매우 크다. 앞으로 신세포암과 GIST 외에도 유방암, 간암, 전립선암, 대장암 치료제로 발전할 가능성이 높기 때문이다. 임상 연구에 막대한 비용을 투자하는 것도 이 때문이다. 마케팅도 예외는 아니다.
수텐을 맡고 있는 임현정 PM은 “항암제 군의 마케팅 핵심은 다름 아닌 근거(evidence)에 기반한 결과를 알려주는 일”이라면서 “새로운 연구가 계속 나오고 있는 만큼 메신저 역할에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “항암 전문가들이 모여 최신 기전을 토론하는 자리도 많이 마련할 계획이다”고 강조했다.
이를 위해 오는 10월 11, 12일은 아시아퍼시픽온콜로지써밋(APOS) 6차 회의를 중국에서 개최할 예정이다. 또 올 하반기에는 SUPER(Suten Powerfully Efficacy In Rcc) 프로그램을 지역별로 개최해 정보전달에 힘쓸 계획이다. 그밖에 크고 작은 세미나도 계획하고 있다.
임 PM은 “이러한 전략을 기반으로 올해 목표를 전년대비 30% 성장하는 것으로 세웠다”면서 “회사내에서도 기대가 큰 만큼 대형품목으로 성장 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.