녹십자는 간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방은 물론 향후 만성 B형 간염 치료에도 사용할 수 있는 국내 최초의 ‘유전자 재조합 헤파빅-진(Hepabig-Gene)’의 임상 1상을 승인받음에 따라 곧 임상에 돌입한다고 25일 밝혔다.
개발 중인 ‘유전자 재조합 헤파빅-진’은 100% B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어져 기존 혈장 유래 제품에 비해 바이러스 중화 능력은 3,000배 이상 높고 체내 친화력은 7배 이상 높은 것으로 전임상을 통해 확인했다.
녹십자 종합연구소 항체공학팀 김세호(金世鎬) 박사는 “전임상은 최첨단의 항체공학 기술을 사용한 인간항체 선별, 침팬지를 사용한 효능시험, 원숭이를 사용한 독성시험 등을 통해 안전성 및 효능에 대한 철저한 검증을 완료했다”고 말했다.
따라서 앞으로 남은 인내체 임상을 통해서는 적정용량을 찾아내고 이에 대한 유효성과 안전성을 확보할 예정이다. 모든 임상이 성공적으로 완료될 경우 세계적인 블록버스터가 될 가능성도 예상되고 있다.
녹십자는 제품화에 성공할 경우 2011년 시장규모 600억 원이 예상되고 매년 20% 이상 성장하고 있는 국내 B형 간염 항체 시장과 전세계 3억 5천만 명의 만성 B형 간염 환자의 대부분이 거주하는 아시아 지역, 특히 1억 명 이상의 만성 B형 간염 환자가 있는 중국시장에서 독점적 시장지배가 가능하다고 전망했다.
김세호 박사는 “국내는 물론 현재 전세계적으로 허가된 유전자 재조합 B형 간염 치료 항체 제품이 없어 세계 최초의 제품으로 개발하기 위해 연구에 박차를 가하고 있으며, 이를 위해 세계 최고 수준인 국내 간이식 인프라를 활용할 계획”이라고 밝혔다.
한편 녹십자는 항체 치료제 개발을 위한 세계적 수준의 기반 기술을 확립하여 자가면역질환, 암, 감염성 질환 등의 치료 항체를 개발하고 있으며 충청북도 오창에 최신의 cGMP 생산설비를 구축하여 동물세포 배양을 통한 대량생산 체제를 완비했다.