건강보험심사평가원은 개량신약의 경우 약제결정신청월의 익익월 약제급여평가위원회에 상정하여 평가함으로써, 평가기간을 현행 150일에서 60~90일로 단축하도록 하는 평가절차 개선안을 마련했다고 밝혔다.
이 같은 조치는 개량신약에 대한 별도의 평가기준이 마련되는 등 평가 사례가 축적되어 효율적 운영이 가능해진데다 등재기간 연장에 따른 제약사의 부담을 줄여주기 위한 것이라고 심평원은 설명했다.
일단 평가절차 개선안의 대상 의약품은 보건복지부의 ‘개량신약경제성평가세부기준’에 따른 개량신약(자료제출의약품) 중에서 임상적 유용성이 개선되지 않았거나 개선에 따른 비용 효과를 입증하는 경제성평가자료를 제출하지 않은 의약품이다.
이와 함께 경제성 평가자료를 제출하여 비용효과성을 인정받고자 하는 경우와 경제성 평가자료를 제출하지 않더라도 자료제출의약품 중 새로운 효능군․새로운 투여경로의 의약품 및 급여기준이 필요한 경우에는 신규성분 의약품과 동일하게 약제결정신청일로부터 150일 이내에 평가하게 된다.
이러한 절차는 3월부터 적용되며 대상이 되는 1월 접수분까지 3월 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다.
또한 2월 이후부터는 산정기준 대상약제와 동일하게 4월에 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다.
이번 개량신약의 평가절차 개선을 통해 제약산업의 개발 의욕 향상과 저렴한 개량신약의 조기 등재로 보험 재정 절감에 기여될 것으로 예상되고 있다.