19일 한국노바티스에 따르면, 이번 연구는 12주 동안 근육 효소치 상승은 없으면서 스타틴 제제로 인한 근육관련 부작용(MRSEs: 근육통, 강직, 근무력 등)으로 인해 스타틴 치료를 중단하거나 치료제를 바꾼 1차성 고지혈증 혹은 혼합 이상지혈증 환자 199명을 대상으로 실시됐다.
임상시험은 레스콜XL 80mg, 레스콜XL 80mg과 에제티미브 10mg(상품명 이지트롤), 에제티미브 10mg을 비교했다. 연구의 1차 유효성평가지표는 LDL-C 감소 효과였으며 2차 유효성평가지표는 연구의 투약중지 요인이 되는 근육관련 부작용의 재발률과 근육관련 부작용의 발생률로 결정되는 근육의 내약성 평가였다.
그 결과 LDL-C 수치는 레스콜XL을 단독투여 했을 경우 33% 감소했고, 레스콜XL과 에제티미브의 병용투여시에는 46%가 감소했다. 이로써 레스콜XL 치료를 받은 환자 10명 중 7명은 US NCEP 지침 (미국 콜레스테롤 교육 프로그램)의 LDL-C 목표치에 도달할 수 있었다.
내약성은 전반적으로 우수했지만 근육부작용이 전혀 발생하지 않는 것은 아니었다. 약 20%에서 근육 부작용이 재발했으며 이로 인해 치료를 중단한 경우는 3~4%였다.
서울대학병원 순환기내과 강현재 교수는 “이 연구는 다른 스타틴 제제를 복용해서 근육관련 이상반응을 경험한 환자에서도 플루바스타틴이 대부분 근육관련 이상반응이 없이 효과적으로 콜레스테롤 목표치에 도달하도록 조절할 수 있다는 것을 보여준다”고 평가했다.