의약품 관리제도가 대폭 강화된다.

보건복지부는 의약품 품질관리 강화를 위한 허가전 품목별 ‘의약품제조및품질관리기준’(이하 ‘GMP’) 평가, 소비자의 알권리 향상을 위한 의약품 표시 개선, 의약품 유통정보 활용을 위한 공급내역 보고 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행규칙’ 15일자로 개정 · 공포한다고 밝혔다.

복지부는 이번 개정된 약사법 시행규칙은 제약산업의 경쟁력 강화, 소비자의 안전 및 의약품 유통의 투명성 등을 높이기 위한 것이라고 설명했다.

주요내용을 보면 우선 기존에 의약품 ‘허가후 제형별 GMP 평가’에서 ‘허가전 품목별 GMP 평가’로 GMP 규정이 강화된다. 이는 의약품 품질수준 향상을 높이기 위한 방책이다.

이 제도는 원활한 시행을 위하여 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 순으로 단계적으로 추진해, 2010년부터는 전면 시행할 계획이다.

또 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에는 ‘제조번호, 사용(유효)기한’ 기재도 의무화된다. 복지부는 제약사들의 포장지 교체 등을 위한 준비 기간을 6~12개월 정도 주기로 했다.

더불어, 품목허가권자이외에 제품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 하여 소비자의 알권리를 보호했다.

완제의약품에 대한 생산·수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화하여 유통 투명성을 제고하는 방안도 마련되며, 의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 규정이 시행되는 2008년 10월 18일부터 시행한다.

이밖에 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 “경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량을 함께 기재” 토록 하여 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화하였다.

또한, 제약산업 활성화를 위해 ‘임상시험기관 관리·감독하에 여타 의료기관의 임상시험 참여 허용’, ‘사회봉사 활동을 위한 의약품 기부범위 확대’ 등 규제를 완화하는 한편, 공정경쟁 기반 마련을 위해 유통일원화제도(종합병원이 도매상을 통하여 의약품을 구입하도록 한 제도)를 2011년부터 폐지한다.