[약물과질환]LG생명과학-디클라제
[약물과질환]LG생명과학-디클라제
  • 박상준 기자
  • 승인 2008.01.07 00:00
  • 댓글 0
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“편의성 높인 성인 호르몬제제”
최근 사회적 트렌드로 자리잡았던 ‘동안(童顔)’. 젊어보이려는 사람들의 욕망으로 나타난 사회적 현상이다. 이처럼 젊어보이거나 젊게 살기위한 방법으로 호르몬요법에 대한 관심이 높아지고 있다. 인간의 노화와 밀접한 연관이 있는 호르몬은 나이가 들수록 줄어줄어 피부노화, 갱년기, 근육감소의 원인이 되고 있다.

LG생명과학이 개발한 성인 호르몬제제인 디클라제는 이처럼 젊게 살기 위한 성인들의 편의성을 대폭 높인 제품이라는 점에서 새로운 관심사로 떠오르고 있다.
 
지금까지 호르몬 제제는 모두 1일 1회 투약하는 관계로 복용의 불편성이 큰 문제로 지적됐다. 그러나 세계 최초이자 유일한 주 1회 제형인 디클라제가 개발되면서 투약의 불편함을 줄일 수 있게 되고, 아울러 장기적인 호르몬 치료요법이 가능해졌다.
디클라제는 투약의 편리성 뿐만 아니라 성장호르몬 결핍증인 성인의 성장호르몬을 대체할 수 있는?효과도 입증된 호르몬제제다.

성장호르몬 결핍증 환자 69명을 대상으로 위약군과 비교한 임상 3상 시험에 따르면 디클라제를 24주 투여한 결과 지방량(fat mass)이 대조군에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

디클라제 투여군의 지방량은 20.7±5.9(베이스라인 21.8±6.0)kg이었으며 위약군은 21.3±6.7(베이스라인 21.7±7.1)kg이었다. 근육으로 대변되는 제지방질량(LBM: lean body mass)은 디클라제군의 경우 40.2±7.3(베이스라인 39.9±7.4)kg이었고 위약군은 42.8±10.1(베이스라인 43.4±9.7)kg로 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

총 콜레스테롤(total cholesterol)치에서도 디클라제 투여군은 210.5±37(베이스라인 221.5±44.3)mg/dL로 투약 전보다 유의하게 감소했다. 위약군은 203.9±35.1(베이스라인 204.6±31.5)mg/dL로 나타났다.

이 임상시험은 경희대학교병원, 가톨릭대학교 성모자애병원, 부산대학교병원, 서울대학교병원, 영동세브란스병원, 아주대학교병원, 한강성심병원에서 실시했다.
시험 방법은 24주간 디클라제(서방형인성장호르몬) 또는 위약을 투여하고 초기용량 6IU로 주 1회 피하투여하고 이후 24주간 디클라제를 연장 투여하여 유효성과 안전성을 비교했다.

다기관, 이중맹검, 무작위배정, 병행 조건으로 진행했으며 평가도구는 지방량, 체질방질량, 총콜레스테롤, 삶의질 등 이었다.

한편 이번 임상에서는 전반적인 삶의 질(QoL by AGHDA)도 향상된 것으로 나타났다. 투여기간 동안 약물과 관련한 심각한 이상반응은 없었으며, 대조군과의 차이도 유의하지 않았다.

또한 주사부위 반응도 경미하여 문제가 없는 것으로 보고됐으며, 기타 실험실 검사 및 항체 검사 결과도 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 없었다.



LG생명과학 조광훈 PM/대리

Q. 약물소개를 해 달라...
…디클라제는 유전자 재조합 인성장호르몬 성분으로, 생체물질인 히알우론산나트륨(HA)을 방출조절제로 사용한 제품이다. 히알우론산나트륨은 약효성분인 성장호르몬이 서서히 방출할 수 있도록 도와주는 방출조절제이자 인체 내에 풍부하게 존재하는 다당류로서 윤활작용과 보습작용이 뛰어나고 항염작용을 갖고 있어 의약품 등에 다양하게 사용되는 안전한 성분이다. 지난해 3월 출시했다.
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Q. 특장점에 대해 소개를....
…크게 3가지로 설명할 수 있다. 일단 디클라제는 세계 최초의 성인을 위한 주 1회 투여하는 성장호르몬이라는 점이다. 기존 성장호르몬제는 매일 투여해야 하지만 디클라제는 한주에 한번 투여하면 된다. 두번 째는 안전성이다. 생체물질인 히알우론산나트륨을 이용했기 때문에 지속적이고 안정적으로 혈중 농도를 유지시킨다. 특히 히알우론산나트륨은 생체 내 천연으로 존재하는 다당류이기 때문에 생체적합성, 생분해성의 특징을 가지고 있어 안전하다. 세 번째는 높은 생체이용률이다. 디클라제는 생체이용률이 95% 이상 높아서 매일 투여제형과 동일한 IGF-I 분비를 나타낸다. 과거에는 월 1회 주사하는 성장호르몬 제제가 있었으나 방출조절제로 PLGA라는 성분을 이용해 생체이용률이 30~40% 불과했다. 따라서 기존 매일 투여제형에 비해 2~3배 이상 많이 투여해야 했다.
?BR>Q. 가격과 권장투여기간은....
…비급여 약물이라 병원마다 가격 차이가 있다. 1회 투여에 최소 10만원에서 12만원이라서 한 달이면 약 40~50만원 정도 든다. 권장투여기간은 6개월이지만 호르몬은 계속 감소하기 때문에 경제적 여유가 있으면 꾸준히 투여하는게 좋다.
?BR>Q. 호르몬 제품인데 안전한가?
…몇 년전 성호르몬과 관련해 유방암 발병가능성이 제기되면서 호르몬 요법에 대해 조심스러운 반응이 여전하다. 하지만 성장호르몬인 디클라제는 임상을 통해 안전성을 확보했다. 시판후임상(PMS)을 통해 모니터링도 하고 있지만 아직까지 심각한 이상반응 보고는 없다.


향후 마케팅 계획
LG생명과학이 생각하는 디클라제의 판매전략은 성인 호르몬에 대한 인식을 바꾸는, 말하자면 질환인식 제고를 통해 홍보 효과를 높여나가는 것이다.
아직까지 성인 호르몬 요법에 대한 인식이 그다지 높지 않다는 판단에서다.
이를 위해 신문, 잡지(전문) 등을 통한 질환정보를 알려주는 캠페인을 지난해에 이어 올해도 계속 진행한다는 계획이다. 형태는 호르몬 요법의 필요성을 강조하는 전문의 칼럼과 기획기사를 후원하는 방식이다.
조광훈 PM은 “전문약이라는 특성상 직접 홍보가 어렵기 때문에 질환인식을 강조하는 전략을 쓰고 있다”면서 “올해는 그 홍보규모를 늘릴 계획”이라고 전했다.
더불어 간호사 프로그램(DS 프로그램)도 확대한다. 호르몬 요법은 환자와 상담이 필수이기 때문에?자세히 설명해주는 간호사의 역할이 중요하다는 판단에 파견간호 및 간호사 교육 등의 지원에 앞장설 계획이다.
마지막으로 임상을 통한 심포지엄도 준비해 놓고 있다.
올해 복부비만과 호르몬 결핍환자를 대상으로 진행한 임상결과가 나오기 때문에 이를 중심으로 근거중심 마케팅도 강조한다는 전략이다.

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