2일 식약청이 조사한 ‘2007년도 생물의약품 사후관리 결과’에 따르면, 지난해 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인한 것으로 드러났다.
주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었다.
(주)드림파마,(주)지씨제이비피, (주)한국비엠아이, (주)한국지네틱제약, (주)보령바이오파마는 품질관리기준서 등 기준서 미준수로 적발됐으며, (주)중외제약, 세원셀론텍(주)은 시설기준 미비로 행정조치를 받았다.
또 (주)한국지네틱제약, 한올제약(주)은 일부시험항목 미실시한 사실이 적발됐으며, (주)지씨제이비피, (주)한국지네틱제약, 동덕제약(주), (주)한국엠에프쓰리, (주)녹십자, (주)한국백신은 표시기재를 위반 것으로 드러났다.
이밖에 한국노바티스(주), 베르나바이오텍코리아(주), (주)보령바이오파마은 재심사 위반을, (주)엔케이바이오는 광고기준을 위반하다 식약청 조사에서 적발됐다.
아울러 시중 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질 검사하여 본 결과 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물 의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.
식약청은 이번에 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 다행히 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다고 설명하고 2008년도에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하는 한편 허위·과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시하여 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.