사노피-파스퇴르가 출시한 A형 간염 예방백신 아박심80U(이하 아박심)가 기존 백신보다도 높은 면역성을 보인다는 연구결과가 나와 주목을 받고 있다.

올 4월 ‘European Journal of Pediatrics’에 발표된 이 연구는 지금까지 나온 소아용 A형 간염 백신을 대상으로 교차 접종가능성과 안전성을 증명한 것으로, 1세에서 14세의 터키인 424명을 대상으로 실시됐다.

연구에 사용된 백신은 아박심, 박타(박타25), 하브릭스(하브릭스730)로 아박심-아박심(AA), 하브릭스-아박심(HA), 하브릭스-하브릭스(HH), 박타-아박심(VA), 박타-박타(VV) 등 모두 5개군으로 나눴다.

우선 교차시험 전에 각 약제에 대한 혈청변환율(GMT : Geometric Mean Titer)을 측정하여 면역원성을 확인했다. 1차 접종한지 2주 후 GMT는 하브릭스가 2,919mlU/ml, 박타가 4645mlU/ml, 아박심이 8,628mlU/ml으로 아박심이 가장 높은 면역성을 보였다.

24주째에 다시 측정한 결과, GMT는 각각 4,362mlU/ml, 17,848mlU/ml, 20,502mlU/ml로 모두 2주째보다 높았다. 하지만 특히 아박심군에서 2.4배라는 가장 높은 혈청변화 증가를 보였다.

1, 2차 투여 후 교차가능성에 대해서도 측정했다. 먼저 하브릭스를 1차 투여하고 아박심을 추가 접종한 HA군 피험자들에서 측정한 항 HAV GMT는 일차 및 추가 접종시 하브릭스만을 투여헌 HH군과 유사했다. HH군과 HA군의 GMT치는 각각 32,115mlU/ ml과 27, 848mlU/ml로 유의한 차이는 없었다.

또한 박타를 1차로 투여하고 아박심을 추가 접종한 VA 피험자의 항 HAV GMT 수치는 1차 및 추가접종시 박사만 투여한 VV군과 유사했다. VA군과 VV군의 GMT치는 각각 47,954mlU/ml과 52.409mlU/ml로 유의한 차이는 없었다.
이와 함께 아박심을 1·2차 모두 투여한 경우(AA) GMT치는 53,506mlU/ml로 다른 어떤 군보다 가장 높았다. 내약성도 우수했으며 심각한 이상 반응은 나타나지 않았다.
이번 연구결과를 통해서 1차 투여 백신의 종류에 상관없이 아박심을 추가 투여하면 높은 면역원성을 얻을 수 있음이 확인돼 교차가능성이 입증됐다고 할 수 있다.

연구에 참여한 터키 마르마라의대 무스파타 바키르(Mustafa Bakir) 교수는 “이번 연구를 통해 아박심의 효과와 교차접종에 관한 가능성을 확인할 수 있었다”면서 “아박심80U와 같이 입증된 안전성과 면역성을 갖고 있는 A형 간염 백신을 통해 예방하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

아박심 PM 이원규 과장

Q. 약물 소개를 해달라...
…아박심80U는 빠르고 강한 면역력과 안전성, 편리성을 특·장점으로 하는 비활화흡착 소아용 A형 간염 백신이다. A형 간염에 감염되거나 전파시킬 위험이 있는 사람(또는 소아), 또는 감염된 경우 생명을 위협하는 질환에 걸릴 위험이 있는 사람에서 나타나는 A형 간염을 막는데 사용된다. 주요 접종 대상은 12개월에서 15개월된 어린이며 권고용량은 0.5ml다. 장기간 방어를 위해 1차 접종 후 6~18개월이 지나 추가접종을 해야 한다. 즉 2번 맞는 예방백신이다.

Q. 작용기전에 대해 소개를....
…아박심은 특정 항 HAV 항체들의 생성을 유도하여 A형 간염 바이러스에 대한 면역성을 제공한다. 면역 기능이 정상인 피험자들 중 약 95~99%에서 혈청 변환이 이뤄지고 백신 접종 14일 후면 A형 간염 바이러스에 대한 면역성이 나타난다.

Q. 주요 장점에 대해 말한다면....
…‘빠르고 강력한 면역력’, ‘장기 지속적인 방어효과’, ‘안전성’, ‘편리성’ 4가지다. 접종한지 2주 후 14~47개월 어린이의 99%에서 방어항체가 생성될 만큼 효과발현속도가 빠르다. 이는 세로컨버전(혈청변환)이 빠르기 때문이다. 또한 면역원성이 뛰어나 추가접종 후에는 6,743mlU/ml에 이르는 높은 항체가를 유도한다. 두 번째는 예방접종한 영아의 100%에서 추가 접종 이후 10년째도 감염을 예방할 수 있는 항체가가 지속된다는 점이다. 세 번째로 12개월에서 15세 이상 3천명 이상의 어린이를 대상으로 한 연구에 안정성이 입증됐다. 아울러 프리필드 시린지 제형이라 주사가 편리하다는 점도 장점이다.

Q. 안전성에 대해 구체적으로 말해 달라...
…정상인들이 맞는 것인 만큼 백신은 안전성이 최우선이다. 위에서도 언급했듯이 어린이를 대상으로 한 대규모 임상결과 안전성은 입증됐다. HAV 혈청 양성반응 소아와 HAV 혈청 음성반응 소아 모두에서 내약성이 우수하게 나타났다. 가장 흔한 국소적 반응은 주사부위 통증, 경미한 발적, 혈종, 부종 등으로 모두 자연회복된다.

Q. 접종 대상 어린이의 범위에 대해...
…모든 어린 아이들이 접종대상이다. 특히 A형 간염에 걸릴 위험이 높은 아이들은 풍토지역으로 여행했거나 어린이집이나 유치원생, 혈우병환자 등이다. A형 간염바이러스는 대변-구강 경로가 주된 전파방식이다. 증상은 매우 가변적이며 불현성 또는 잠재성 간염이 있는 환자의 경우에는 아무런 증상도 나타나지 않는데, 어린이들이 대체로 이에 해당한다. 혈액에서 나타나는 생화학적 혹은 혈청학적 변화를 감지하여 이런 무증상 감염의 사례를 인지할 수 있다.
박상준 기자 psj@medical-tribune.co.kr



향후 마케팅 계획

사노피-파스퇴르는 높은 면역력, 안전성, 편리성 3박자를 무기로 아박심80U를 2년 내에 국내에서 리딩품목으로 만들겠다는 입장이다.
이원규 PM은 “아박심은 전세계적으로 마켓쉐어 2등을 유지하고 있는 품목이고 향후 2년내에는 1등으로 올라설 목표를 갖고 있다”면서 “이에 맞춰 한국에서도 2년 내에 2등까지 올려놓을 계획”이라고 말했다.
후발주자라는 점에도 별 문제가 없다는 입장이다. 임상을 통해 검증된 우수한 효과와 안전성을 강조하는 동시에 다양한 캠페인으로 서서히 인지도를 높여 나간다는 전략이다.
올해부터 기업과 제품 홍보에도 만전을 다할 계획이다. 예방백신은 철저한 본인부담으로 이뤄지는 만큼 소비자들의 인지도가 그만큼 높다고 판단하고 있기 때문이다.
이 PM은 “파스퇴르라는 이름 때문에 많은 사람들이 우유회사로 알고 있는데 전혀 상관없는 회사”라면서 “사노피-파스퇴르는 백신만 개발하는 글로벌 백신회사로 국내 백신 시장에서 1위(벌크 포함)를 차지하고 있다”고 말했다.
이 PM은 이런한 전략으로 홍보에 탄력이 붙으면 기존 제품인 독감백신(박씨그리프)과 소아마비백신(이모박스폴리오), 뇌수막염백신(악티브)등도 덩달아 판매가 높아질 것으로 내다봤다.