올 6월 ASCO서 2상임상 발표
안정 병변·질병조절률 효과 우수

국내에서 전이성 폐암 2, 3차 치료제로 판매되고 있는 타쎄바가 최근 연구를 통해 1차 치료제의 가능성을 제시해 주목을 끌고 있다.

이 연구결과는 올 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO :American Society of Clinical Oncology)에서 발표됐다.

비소세포폐암에 대한 1차 치료법 약제 가능성을 보여준 연구는 SWOG(Southwest Oncology Group)가 실시한 2상 임상에서 확인했다.

임상결과에 따르면 타쎄바를 폐암환자에게 1차 치료제로 투여하면 삶의 질은 물론 생존율과 질병조절률이 등이 전반적으로 향상되는 것으로 나타났다.

이번 임상에서 투여 대상은 운동수행능력(performance status)이 다소 떨어지는 비소세포폐암 환자였으며 이들은 1차 요법제로 타쎄바 150mg을 1일 1회 단독 투여했다.

그 결과, 환자의 안정병변(SD:stable disease)이 투여전보다 35%가 향상됐으며 질병조절률(DCR:완전반응+부분반응+불변) 또한 43% 높아지는 것으로 나타났다.

더불어 치료효과의 척도라고 할 수 있는 무진행 생존기간(PFS)과 중간 생존기간(MS)도 투여 전보다 각각 2.1개월과 5개월이 증가됐다. 1년 생존율은 22%로 나타났다.

이번 임상에 참가한 연구자는 “2상 임상을 통해 타쎄바의 1차 치료제의 가능성을 확인했다.

이를 토대로 3상 임상들을 진행 중”이라며 “비소세포폐암에 있어 타쎄바가 1차 요법제로 될 날을 기대해도 좋을 것”이라고 평가했다.

앞서 타쎄바는 위약을 대조로 한 대규모 제3상 임상시험(BR.21)을 통하여 생존 기간, 생존율을 증가시킨 유일한 EGFR/HER1 타이로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)라는 것을 입증한 바 있다.

이 임상은 이전 화학 요법에 실패한 비소세포폐암 환자 731명을 대상으로 실시했으며, 타쎄바 150mg 단독 투여 군과 위약 군을 2:1로 무작위 배정해 실시했다.

임상시험 결과, 타쎄바정을 투여한 환자군은 그렇지 않은 환자군보다 생존기간과 1년 생존율이 각각 43% 및 45%나 연장 되는 것으로 나타났다.

더불어 폐암과 관련된 주요 증상(기침, 호흡곤란, 통증 등)의 악화를 지연시켜 환자의 삶의 질을 크게 개선시켜 준다는 사실도 입증했다.

기침과 호흡곤란 그리고 통증의 경우 위약 대비 악화지연율(증상의 악화까지 걸리는 기간)은 각각 32.4%, 62.1%, 47.4%로 질병악화를 늦추는 것으로 나타났다.



타쎄바 이희정 PM
Q. 약소개를 해 달라....
…타쎄바정은 엘로티닙 성분의 항암제로 암세포 내 EGFR(Fpidermal Growth Factor Receptor)/HER1 Tyrosine Kinase(타이로신 키나제)에 선택적으로 결합하여 암세포의 성장 및 증식을 차단하는 선택적인 표적 치료제다. 폐암과 췌장암에 국내허가를 받았다. 폐암의 경우 이전 화학요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 2차 또는 3차로 사용할 수 있다. 미국 및 유럽도 마찬가지다. 2005년에는 췌장암에 대한 1차 치료제로 항암제(젬시타빈)와 병용할 수 있다.

Q. 경쟁품과의 차별점이 있다면...
…부작용을 줄인 표적치료제라는 점이 가장 큰 특징이다. 타쎄바는 비소세포폐암 환자의 생존율을 연장시킨 최초의 유일한 HER1/EGFR Tyrosin Kinase 저해제다. 타쎄바정의 EGFR에 대한 친화력은 굉장히 우수한데다 암세포에만 선택적으로 작용하기 때문에 정상세포에 대한 영향이 거의 없다. 따라서 일반적인 항암제에서 나타나는 혈액학적 부작용인 오심, 구토, 탈모 등의 이상반응도 거의 없다. 더불어 1일 1회 경구용 투여제로 복용이 매우 편리하다는 점과 150mg, 100mg, 25mg의 다양한 제형으로 발진, 설사 등의 부작용이 나타났을 경우 용량 감량하여 투여 할 수 있는 점도 타쎄바 만의 장점이다.

Q. 진행 중인 연구가 있는지...
…현재 타쎄바정은 난소암, 대장암, 두경부암 등 다양한 고형암에 대하여 임상시험을 진행 중이며, 글로벌한 임상 뿐만 아니라 한국에서도 실시되고 있다. 특히 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서의 효과를 입증하기 위한 임상들이 진행 중이며, 특히 대규모 3상 임상인 SATURN(Sequential Tarceva in unresectable NSCLC)은 백금화합물을 기본으로 한 화학요법제와 타쎄바의 연속 투여로 무진행 생존 기간 연장을 증명하는 임상이며, 2008년 하반기에 그 결과가 나올 예정이다. 또한 TITAN(Tarceva in treatment of advanced NSCLC: second-line setting) 임상은 이전 화학요법에 실패한 비소세포폐암 환자에서 Docetaxel 또는 Pemetrexed와 타쎄바를 직접 비교하여 전체 생존율이 얼마나 연장되는지를 알아보는 대규모 3상 임상으로, 현재 진행 중이다.

Q. 용법과 용량, 그리고 가격에 대해....
…비소세포폐암환자는 1일 1회 150mg을 식사하기 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용해야 한다. 췌장암 환자는 1일 1회 100mg을 같은 방법으로 복용한다. 치료 도중에 용량을 줄여야 하는 경우 50mg씩 줄일 수 있다. 가격은 25mg : 24,902 원/1정 , 100mg : 62,257월/1정, 150mg: 70,135
원 /1정이다.

향후 마케팅 계획

타세바는 젤로다, 맙데라, 허셉틴, 아반스틴 등과 함께 한국로슈를 이끄는 주요 항암제라는 점에서 올해부터 보다 공격적인 마케팅이 기대되고 있다.

이를 위한 한국로슈의 전략은 에비던스 베이스(근거중심)에 근거한 학술프로그램을 이용하는 것. 각종 심포지엄과 소그룹 모임을 지속적으로 열어 홍보한다는 계획이다.

특히 전이성 폐암 환자에게 항암제를 투여하는 목적은 삶의 질을 높이거나 생존율을 늘리는 있는 만큼 근거중심의 처방이 절대적이다.

이희정 PM은 “당장 오는 9월 5일 세계폐암학회가 코엑스서 열린다”면서 “이 때 타쎄바의 최신 임상을 국내 전문가들에게 알릴 예정”이라고 밝혔다.

이 행사가 끝난 이후에는 폐암전문의만을 대상으로 소규모 단위의 세미나를 통해 자세하고 다양한 정보를 제공하겠다는 계획이다.

국내 환자를 위한 지속적인 임상투자도 진행 중이다. 최근 적응증 추가 및 1차 치료제의 가능성을 확인하기 위한 임상이 대학병원으로 중심으로 실시되고 있다.

이희정 PM은 “이레사가 3상 임상에서 실패하면서 상대적으로 타쎄바의 관심과 판매가 계속 늘어나고 있다”면서 “올 매출목표를 100억 이상으로 기대한다”고 밝혔다.