과학기술혁신본부는 3일 신약개발을 위한 후보물질 도출에서 비임상.임상시험, 상업화로 이어지는 전(全)주기적 신약개발 지원을 골자로 하는 ‘한.미 FTA(자유무역협정) 대응을 위한 범부처 신약개발 R&D 추진계획’을 발표했다.
혁신본부는 한.미 FTA 협상 타결을 계기로 국내 제약산업의 경쟁력 제고를 위해서는 국내 제약산업의 신약개발 역량을 강화하고 생명공학(BT) 분야의 연구성과의 상업화를 촉진하는 것이 시급하다고 보고 이 같은 추진계획을 마련했다고 설명했다.
이번 계획은 과기부를 비롯해 보건복지부, 산업자원부, 식품의약품안전청이 공동으로 시행하며, 과기부는 후보물질 도출, 복지부와 산자부는 비임상.임상 시험, 복지부와 식약청은 인.허가 분야의 지원을 맡는 등 역할을 분담키로 했다.
계획에 따르면 정부는 내년부터 매년 약 60개 물질에 대한 비임상.임상시험을 엄선, 지원하는 한편질환별.기술별로 5개 내외의 비임상 후보물질 전문사업단 10개를 운영하면서 각각 연간 30억원을 지원키로 했다.
또 그동안 성공확률이 낮고 투자비용이 높아 국내 제약사의 부담이 됐던 비임상.임상 시험 분야에 대한 정부 지원을 지난해 311억원에서 내년에는 500억원으로 대폭 확대하고, 물질당 지원 규모도 지난해 4억원에서 2012년엔 10억∼20억원으로 상향하는 등 글로벌 수준으로 현실화할 계획이다.
따라서 이번 신약개발 추진계획에 소요되는 정부 예산은 후보물질 도출 사업단 10개에 연간 30억원씩 300억원, 비임상.임상 시험 지원에 500억원 등 연간 800억원에 이른다고 혁신본부는 설명했다.
과기부는 이를 위해 현재 후보물질 도출 단계의 연구를 진행하고 있는 소규모 개별 연구 조직을 재편하고 운영체계를 개선해 연구인원 약 50명 규모의 사업단 방식으로 집단화.규모화하기로 했다.
정부는 이 같은 신약 R&D추진계획에 따라 2012년 이후 ▲매년 10개의 세계적인 후보물질 도출 ▲매년 10개 물질의 임상1상 시험 승인 ▲매년 5개 물질의 임상2상 초기시험 통과 등을 통해 2016년부터는 매년 1개 이상의 글로벌 신약을 개발한다는 계획이다.
정부는 또 합리적이고 체계적인 전주기적 신약개발 지원을 위해 부처간 협력과 연계도 한층 강화하기로 했다.
4개 부처는 후보물질 도출 및 비임상.임상시험 지원 대상 선정을 위해 상호 협의하고, 해외 임상 및 허가 등 연간 50억원 이상의 대규모 투자가 필요한 과제의 경우 소관 부처와 과학기술혁신본부가 협력, 대형 실용화 과제로 투자하기로 했다.
특히, 비임상, 임상단계 지원 대상을 엄선하기 위해 복지부와 산자부가 선정절차.기준을 사전에 협의하고 임상의(M.D)와 식약청 품목 허가 전문가로 구성된 선정위원 풀을 공동 운영키로 했다.
아울러 과학기술혁신본부는 매년 R&D사업 예산 조정.배분 및 각 부처 신약개발 정책(사업계획, 기술개발 로드맵 등) 조율을 통해 부처간 협력.연계를 유지 강화해 나가기로 했다.