만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자들이 겪는 가장 큰 고통은 폐기능의 악화다. 폐기능 악화는 호흡곤란을 유발하고 다시 운동감소로 이어지는 등 악순환을 초래하여 삶의 질을 떨어뜨린다. 따라서 조기진단과 그에 맞는 치료가 이뤄져야하는데 스피리바(성분명:티오트로피움)은 이 부분에 대해 임상적 효능이 입증된 COPD 약제라는 점에서 주목된다.
이러한 효과를 증명한 연구는 MISTRAL(Mesure de l’Influence de Spiriva sur les Troubles Respi-ratoires Aigus a Long terme) 스터디. 지난해 3월 ‘European Respiratory Journal’에 게재되기도 했다.
무작위, 이중맹검, 평행군 방식인 이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 스피리바군(18㎍ 1일 1회 요법)과 위약군으로 나눠 진행됐다. 총 참여자는 1,050명으로 평균 나이는 68.8세였고, 이중 88%가 남성이었다.
연구시작 전 환자들의 1년간 악화사례수(평균±표준편차)는 2.14±1.40이었고, 1초간 평균 강제호기량(FEV1)은 1.37±0.45(L:리터)였다. 분석 요소로는 두 군간의 질병악화율 비교, 악화에 따른 의료시설 이용감소율, 기류제한에 미치는 효과를 분석했다.
그 결과, 1년 후 스피리바군은 위약에 비해 최초로 악화되는 시기를 100일까지 유의하게 지연되는 것으로 나타났다. 특히 1회 이상 악화를 경험한 환자에서 나타난 악화되는 비율도 각각 49.9%, 60.3%로 스피리바군이 17% 적게 나타났다.
전체 악화 사례수 역시 스피리바군이 적은 것으로 나타났다. 즉 스피리바군은 연간 1.5회 수준인 반면 위약군은 2.5회로 약 34% 감소효과를 보였다. 이 가운데 중등도 이상인 증례에서도 각각 1회와 1.5회로 스피리바군이 35% 우수한 것으로 나타났다.
이밖에도 스피리바는 위약에 비해 호흡기약물, 항생제 및 경구용 스테로이드 병용투여 그리고 예상치 못한 내원건수, 악화로 인한 의료이용시설 건수도 감소시켰다. 아울러 FEV1, 폐활량 및 흡기용적 또한 유의하게 개선시키는 효과를 보였다.
천경석 PM/약사
Q. 제품에 대한 소개를....
…스피리바는 티오트로피움 성분의 COPD 전문치료제다. 1일 1회 흡입으로 24시간동안 폐기능을 지속적으로 향상시켜준다. 작용기전은 신경전달 물질인 아세틸콜린이 기관지 평활근의 M3 수용체에 접합하는 것을 차단하여 24시간 동안 기관지를 확장시키는 원리로 새로운 방식이라고 할 수 있다. 현재 스피리바는 전세계 COPD치료 가이드라인을 설정하고 예방활동을 하는 GOLD(Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에서 경증~중증 환자에 1차 치료제로 권장되고 있다. 국내에는 지난 2005년 2월 출시됐다.
Q. COPD와 천식 어떻게 다른가?
…일단 호흡기질환과 알레르기질환이라는게 큰 차이점이다. 따라서 발생 원인이 크게 다르다. 우선 COPD는 흡연 등에 의해 기도가 좁아져 호흡곤란을 나타나는 질환으로, 40세 이후에 많이 나타난다. 호흡곤란 증상 역시 COPD에서는 폐기능이 서서히 손상되고 운동시 증상이 더욱 심해진다. 아침에 객담이 섞인 기침을 하며, 심한 경우 화농성 객담이 나오기도 한다. 한번 손상된 폐기능은 절대 회복되지 않는다. 반면 천식은 폐의 기도에 염증이 일어나 기도가 좁아지는 질환으로 흡연보다는 생활 속 다양한 자극에 의해 기도가 과민해져 발작을 일으킨다. 소아, 성인 구분 없이 여러 연령층에서 나타나는 것도 특징이다. 천식으로 인한 발작적 기침은 야간에 심하며 새벽에 증상이 악화된다. 적절하게 치료하면 개선될 수 있다. COPD와 천식을 정확하게 구분하려면 폐기능 검사가 필수다. 다른 폐질환을 배제하고 폐기능 검사결과, 1초간 강제호기량과 강제폐활량의 비율(FEV1/FVC)이 70%미만이고, 강제호기량(FEV1)이 80% 미만이면 COPD로 판정한다. 하지만 1초간 강제호기량(FEV1)을 측정한 후 교감신경자극 흡입제를 흡입시키고 5~10분 후에 다시 FEV1을 측정하여 15% 이상 호전되면 천식 또는 천식과 COPD 증상을 동시에 가진 것으로 파악한다.
Q. 스피리바의 가장 큰 특징은?
…뛰어난 폐기능 개선 효과와 적은 부작용이다. 이같은 효과는 위에서 설명한 대규모 임상연구 MISTRAL을 통해 입증됐다. 특히 기존 약물에 비해 COPD의 증상악화와 입원기간을 줄여 삶의 질을 높였다는 점을 강조하고 싶다. 이는 COPD 특성상 악화되면 호흡이 곤란해지고 이로인해 운동저하로 이어지는 등 악순환를 거쳐 결국 삶의 질을 떨어뜨린다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 다른 제품과의 차별점이라면 치료영역이 넓다는 점을 들고 싶다. 천식치료제 가운데 COPD 적응증을 가진 세레타이드(디스커스 250마이크로그램)와 심비코트 터부헬러는 중증 이상에 사용하는 약물이지만 스피리바는 증등도 이상부터 치료할 수 있기 때문이다. 또한 하루에 한번만 흡입하기 때문에 2~4회 흡입해야 하는 기존 약물과 달리 복약순응도 면에서 우수하다.
Q. 사용방법이 어렵지 않나?
…스피리바는 사용하기 쉬운 핸디핼러라는 기기를 사용한다. 타 제품과 차별점은 장전식이라는 점이다. 흡입기뚜껑과 흡입구를 열고 스피리바 캡슐을 중앙에 세워 넣고 흡입구를 소리가 날 때까지 닫고 흡입하면 되는 간단한 방법이다. 사용방법과는 좀 다른 이야기지만 기존 흡입기와는 달리 약물 과다흡입을 예방할 수 있는데다 세척도 가능해 다른 제품보다 위생적으로 사용할 수 있다는 장점도 갖고 있다.
향후 마케팅 계획
한국베링거인겔하임이 스피리바에 거는 기대는 매우 크다. 변비약 둘코락스가 일반약 시장에서 두각을 나타내는 것처럼 전문약에서는 스피리바를 내세우고 있다.
한국에서는 아직 2위에 머물고 있지만 현재 전세계 매출로 보면 스피리바가 베링거인겔하임의 1등 효자품목이다. 따라서 목표는 국내 1위로 등극하는 것이다. 이를 위해 올해부터는 병의원을 적극 공략한다는 계획이다. 일반 병의원에서는 만성폐쇄성폐질환 진단의 중요성과 치료인식이 종합병원에 비해 부족한 상황이기 때문이다. ‘Life to be continued...(인생은 계속된다)’라는 키 메시지도 새로 정해 감성적인 마케팅도 병행할 계획이다.
천경석 PM은 “질환을 알리는 다양한 방안을 모색 중”이라고 밝히고 대국민 질환홍보도 전개할 예정이다. 제약사 단독으로 알리기 어려운 만큼 대한결핵 및 호흡기학회와 공동으로 오는 11월 16일 개최하는 폐의 날에 다각적인 행사를 마련한다.
이날에는 대중에게 폐기능검사를 비롯해 질환홍보, 교육자료배포 등도 실시할 계획이다.
천 PM은 “국내 COPD환자는 약 200만명으로 추산되지만 이중 반드시 치료해야 하는 환자는 절반 이상”이라고 지적하고 “이들에게 COPD가 고혈압과 당뇨병처럼 매우 위험한 질환임을 인식시켜 치료의 사각지대에서 벗어나게 만드는게 궁극적인 목표”라고 말했다.