다이안느35 부작용 사태과 관련해 해명문을 낸 한국쉐링과 식약청이 또다시 시민단체의 뭇매를 맞고 있다. 이유인 즉, 책임회피식 해명이라는 것이다.

건강사회를 위한 약사회 등 8개 시민단체는 식약청과 쉐링이 해명문에 대해 “더 이상 어설픈 거짓말로 국민을 기만하지 마라”고 지적한데 이어 “양측 모두 아직도 문제의 본질을 이해하지 못하고 있는 것에 더할 수 없는 분노를 느낀다”고 밝혔다.

그러면서 단체는 양측이 제시한 해명서를 다시금 일일이 지적하면서 책임있는 해명을 요구한 상태다.

우선 단체는 쉐링측이 승인 과정에서 부작용을 은폐한 적이 없다고 주장한 것과 다른 용도로 사용 시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기했다고 밝힌 것에 대해 강도 높은 비판에 나섰다.

단체는 쉐링이 다이안느35를 ‘피임약’으로 승인을 받았던 것 자체가 이 약물의 위험성을 은폐한 것이라면서 더욱이 심각한 부작용으로 피임약이 아닌 ‘여드름 등 피부질환 치료제’로 사용해야 한다는 사실을 쉐링측이 이미 알고 있었다는 점은 용서할 수 없는 부분이라고 밝혔다.

이어 ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 등의 부작용에 대해 사용상의 주의사항에 명기했다고 주장하는 것에 대해서는 “쉐링의 변함없는 뻔뻔한 자세에 실로 놀라움을 금할 수 없다”고 비난했다.

더불어 자사가 판매하고 있는 약물이 해외에서 어떻게 판매되고 있는지, 어떤 새로운 부작용 정보들이 나왔는지, 그래서 어떠한 조치가 취해졌는지에 대해서 그간 모르고 있었다는 점은 도저히 납득할 수 없는 부분이라고 밝혔다.

식약청에 대해서는 부실검토의 문제점을 지적했다.

단체는 식약청이 허가 신청시 제출된 임상시험자료에 근거해 적법하게 허가가 진행되었다고 주장하고 있으나 제출된 자료는 1990년에 발표된 ‘저용량 항안드로겐-에스트로겐 복합제로 안드로겐 증상의 장기치료’라는 제목의 논문이라고 밝혔다.

또한 이전에 허가받은 디안정 (다이안느35와 구성 성분이 같고 에스트로겐 함량이 더 높은 모체약물로서 여드름치료제로 허가를 받았음)과의 비교에 중점을 두고 있는데 디안정은 피임약이 아니라 여드름 치료제로 허가를 받은 약물로서 그 효능효과가 전혀 다른 다이안느35와 비교 분석한 논문을 근거로 삼은 것은 합당하지 않다고 밝히며 허가상에 문제점을 지적했다.

이어 식약청이 피임에 대한 효능·효과에 대해 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다고 주장한 부분에 대해서는 “누가봐도 틀린 내용이다. 어처구니가 없을 따름”이라고 개탄했다.

단체는 “식약청과 쉐링의 이런 말도 안되는 발표에 오히려 분노를 느낀다”면서 “양측은 더 이상 국민들을 우롱하는 작태를 그만두고 그간의 잘못을 솔직히 시인하고 즉각 시정조치에 나설 것을 경고한다”고 주장했다.