이번에 공개한 연구결과는 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 임상 연구. 흑색종은 멜라닌 세포의 악성종양으로서 멜라닌 세포가 존재하는 곳에는 어느 부위에서나 발생할 수 있으나 피부에 가장 많이 발생하는 질환이다.
이번 연구는 조직학적으로 확인된 IIIc병기(절제 불가)또는 IV병기의 재발성 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 1/2상의 다회 투여 임상시험으로 월 단위 10mg/kg, 분기별 15mg/kg을 투여하는 요법의 2상 임상 연구다.
연구의 1차 평가 변수는 반응률 이었고, 생존율을 2차 평가 변수로 분석했다.
그 결과, 투여환자의 전체 생존기간 중앙값이 10.3개월(월 단위 투여량 10mg/kg 기준)과 11.2개월 (분기 단위 투여량15mg/kg 기준)으로 나타났다.
1상 임상에서는 다양한 CP-675,206 용량 투여군(3, 6, 10 mg/kg) 에서 28명의 흑색종 환자에 대해 전체 생존기간 중앙값이 21.7개월로 관찰된바 있다.
방사선 검사를 통해 확인된 부분 또는 완전 종양의 축소로 정의되는 객관적 반응 (objective responses) 수는 분기 및 월 단위 투여 요법 모두에서 유사했다 (각 그룹에서 각각 3개, 4개의 객관적 반응 수를 보임).
그러나, CP-675,206을 분기 단위로 투여하는 환자들이 월 단위로 투여하는 환자에 비해 Grade 3,4의 부작용 발생이 줄어드는 양상이 나타났다 (31% Vs. 41%; P = 0.42).
현재까지 월 단위 환자 중 6명이 독성으로 인해 치료를 중단한 상태이며, 분기 단위 환자 중 2명이 중단한 상태이다.(P = 0.14). 이 연구에서 약물 관련 사망 례는 없었다.
화이자의 종양학 부문 연구개발 책임자인 찰스 바움 박사는 “이번 연구에서 CP-675,206가 단독 요법으로 효능을 보이는 성분이 될 가능성을 엿볼 수 있으며, 따라서 수술 이외에는 거의 치료 선택권이 없는 흑색종 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.