경구용 혈당강하에즤 임상평가 가이드라인이 마련됐다.

식약청은 29일 당뇨병치료제의 신약허가를 위해서는 최소한 3 개월이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적확증임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다는 내용의 가이드라인을 발표했다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지에 게재돼 있다.

임상시험평가지침은 경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 안전성평가 및 당뇨와 관련된 합병증 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 들어있다.