COX-2효소를 선택적으로 억제하는 쎄레콕시브(상품명 쎄레브렉스, 파마시아)가 기존 비스테로이드 항염제(NSAID)에 비해 심혈관계 부작용을 유발하지 않는 것으로 제65회 미국정형외과학회에서 발표됐다.
CLASS연구는 쎄레브렉스 투여시와 기존 비스테로이드 항염제(이브프로펜, 디클로페낙 및 나프록센) 투여시의 중증 심혈관 부작용 발생률을 비교한 쎄레브렉스 관절염 장기 임상연구.
CLASS임상연구결과 전체 환자의 심혈관계 부작용 발생률은 쎄레브렉스와 기존 비스테로이드 항염제(이브푸로펜 및 디클로페낙)군의 경우 각각 1.3%와 1.2%로 차이가 없었고 아스피린 비복용군에서도 역시 각각 0.8%와 0.7%로 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.
이러한 결과는 미 FDA신약허가 신청을 위한 임상연구(NDA) 결과분석에서도 마찬가지로 두 약제간의 차이는 없는 것으로 나타났다.(부작용발생률, 심혈관계 부작용 각각 0.3% 대 0.4%, 0.2% 대 0.3%)
미국 코네티컷의대 고혈압 및 임상약리학 교수인 윌리엄 화이트 교수는 『NDA와 CLASS연구결과에서 볼 때 쎄레브렉스는 기존 NSAID항염제에 비해 심혈관계 부작용을 전혀 증가시키지 않는다는 사실을 알 수 있다』고 설명했다.
한편 이번 대회에서는 SUCCESS-1(쎄레브렉스 효능 및 안전성 연속연구)라는 새 임상연구결과도 발표됐다.
이 연구에 따르면, 쎄레콕시브가 NSAID인 나프록센 및 디크롤페낙과 비교했을 경우 골관절염의 증상 및 중후 완화에서 효과는 동일하며 중증 상부위장관 부작용의 발생위험을 유의하게 감소시키는 것으로 밝혀졌다.
둔부, 무릎, 손, 골관절염환자 총 13,274명을 대상으로 한 이번 연구는 12주간, 다국적 이중맹검 무작위 배정 임상연구로 실시됐다.
약제는 디클로페낙(100mg/일) 나프록센(1000mg/일)과 쎄레콕시브(200mg, 400mg/일)을 비교한 이번 연구에서는 독립한 상부위장관 부작용 위원회에서 맹검방식으로 임상적으로 유의한 상부위장관 부작용을 상부위장과 궤양합병증(천공, 위문협착, 위출혈)으로 분류했다.
그 결과, 쎄레콕시브 복용환자는 NSAID복용환자에 비해 상부위장관 부작용으로 인한 입원율이 50%, 내원율은 40%감소시키는 것으로 밝혀져 의료비를 감소시켜주는 것으로 나타났다.
미국 스탠퍼드의대 면역학 류마티스 내과 거커팔 싱 교수는 『이번 연구결과는 쎄레콕시브의 위장관 안전성을 보여준 것으로 중요한 점을 시사해 준다』고 평가했다.
한편 이날 학회와 동시에 인터넷으로 생중계된 다음에 가진 기자간담회에서 한앙대학교 류마티스병원 배상철 교수는 이번 연구에 대해『다른 나라에 비해 한국사람들이 더 많은 위장관장애가 많은 것으로 나타나고 있어 쎄레브렉스는 국내 관절염 환자들에게 유익할 것』이라고 설명했다.