23일 회사측에 따르면, 미국 식품의약품안전청(FDA)의 이번 승인은 대규모 임상시험인 ExTRACT-TIMI 25 연구(Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombolysis In Myocardial Infarction 25 Study)의 결과를 기반으로 한 것이다.
이 연구는 2만 명 이상의 STEMI 환자를 대상으로 진행했으며, 그 결과는 지난해 4월 6일자로 ‘New England Journal of Medicine’에 게재된 바 있다.
시험 결과, 혈전용해제를 투여 받은 STEMI 환자에게 있어서 크렉산 투여 후 30일 째의 사망 및 재발성 경색 발생률이 미분획 헤파린(UFH)에 비해 17% 유의적으로 감소되었다(9.9% vs 12.5%, p<0.001).
크렉산의 유익성을 UFH와 비교해보면, 무작위 배정 후 30일 내에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자 또는 약물 치료를 지속한 환자 모두에서 관찰됐다. 30일째에 주요한 출혈(두개내 출혈 포함) 빈도는 크렉산 군에서 2.1% 였고, 표준 헤파린 (UFH)군에서 1.4%로 나타났다 (p<0.001).
사망, 비치명적 재발성 심근경색 또는 비치명적 두개내 출혈(임상적 유익성 측정 기준)을 종합적으로 평가했을 때, 30일째 복합 결과 변수 빈도는 미분획 헤파린 군과 비교 시 크렉산군에서 유의하게 감소했다 (10.1% vs 12.2%, p<0.001).
이번 시험의 책임 연구자인 에리오트 안트만 하바드 의과대 교수는 ”새로운 적응증 추가로 크렉산은 불안정형 협심증 및 ST분절 비상승 심근경색 (UA/NSTEMI)과 급성 ST 분절 상승 심근경색 (STEMI)를 포함한 급성 관상동맥증후군 전체 범위에 사용될 수 있다”라고 덧붙였다.