식약청은 CTD는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로서 글로벌 신약 자료의 심사를 선진화하고 국내 개발 신약의 세계시장 진출을 지원하는 차원에서 오는 2009년 3월부터 도입키로 했다고 밝혔다.
이미 미국 일본 유럽연합 등에서 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다는 점에서 국제공통기술문서 도입은 국제화의 기초라는 판단에 따른 것이다.
식약청은 의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP제도 도입시기에 맞추어 의무화시기를 탄력적으로 적용한 CTD 로드맵을 마련, 업계의 부담을 최소화하면서 허가심사제도의 선진화를 마련하고 제약산업의 국제경쟁력을 강화하는 발판을 마련하는 계기가 될 이라고 설명했다.
특히 신약에 대해서는 2009년 3월 우선 의무화하고 자료제출의약품은 2010년 3월에 의무화하도록 했으며 의무화전까지는 CTD에 의한 자료제출을 권장하도록 안유심사규정은 개정되어 있는 바 있다고 밝혔다.
뿐만 아니라 기준 및 시험방법 규정 개정안은 이달 중에 입안예고하고 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 예정이라고 강조했다.
식약청 김형중 의약품안전정책팀장은 CTD의 전면 도입을 위해 6월에 안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련하고 2008년 3월에는 안유심사 및 기준 및 시험방법 심사규정을 통합해 모듈 1, 2를 포함한 CTC 작성 가이드라인을 별표형식으로 첨부한 개정안을 입안 예고할 예정이라고 덧붙였다.
한편 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서)는 미국, 유럽, 일본을 중심으로 허가신청시 제출자료의 구성을 국제적으로 통일화한 것으로 자료개요와 자료양식 및 순서에 관한 지침으로 국가마다 개별적으로 자료를 작성하지 않고 동일한 자료 및 서식으로 신청할 수 있어 국내 신약개발의 국제화를 촉진하고, 외국 신약의 국내 허가신청 준비기간 단축이 가능하다.