식약청에 따르면, 해당품목은 메가로신 100mg과 150mg이며 기존의 쇼크, 아나필락시스와 같은 증상(호흡곤란, 천명, 동계, 쟁감 등), 피부점막안증후군(스티븐스 존슨 증후군), 경련외에 이 같은 사항이 추가됐다.
또 국내환자를 대상으로 실시한 조사결과도 포함됐다.
식약청은 재심사를 위하여 6년 동안 3,117명을 대상으로 시판 후 조사결과, 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.5%(46례/3,117례)가 보고됐다고 밝혔다.
이 중 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(41례/3,117례)였으며 관계가 없는 것은 소화불량, 구역, 복부팽만 등 위장관계 이상반응이 0.9%(29례)로 가장 많았고, 불면이 0.4%(11례)으로 나타났다.
더불어 식약청은 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 근육긴장, 관절통, 안면부종이 각 1례씩 보고됐다고 밝혔다.