서바릭스가 16~55세 여성들의 면역반응을 조사한 임상시험에서 탁월한 면역원성 및 내약성을 나타냈다는 임상시험 결과가 발표됐다.

지난 6월 미국 애틀랜타에서 개최된 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology: ASCO)에서 처음 발표된 이 연구는 서바릭스가 광범위한 연령대의 여성들에서 강력하고 지속적인 면역반응을 제공한다는 것을 입증한 셈이다.

이번 3상 임상시험에는 독일과 폴란드에서 15~55세 여성 666명이 참여하여 0-1-6개월의 접종스케줄에 따라 3차례에 걸쳐 서바릭스를 접종 받았다. 참여자들은 15-25세, 26-35세, 36-45세, 46-55세 등 4부류의 연령군으로 나뉘어져 백신접종 후 7개월 째와 12개월째에 항체가를 평가받았다.

분석 결과, 임상시험에 참여한 모든 여성에서 백신접종을 마친 7개월째와 12개월째에 HPV 16형과 18형에 대한 항체가 관찰됐으며 그 반응이 100%로 나타났다. 이 중 25세 이상에서는 백신접종 후 12개월 째에 나타난 HPV 16형 및 18형의 항체가가 자연감염으로 인한 항체가에 비해 16~26배 더 높았다.

이 백신을 1차 접종한 지 12개월 후에 혈청반응을 조사한 결과, 임상시험에 참가한 모든 여성들에서 양성 혈청반응이 유지되었고, 자연감염으로 인한 항체가와 비교했을 때 상당히 높은 것으로 나타났다.

이번 연구를 통해 서바릭스는 임상에 포함된 전 연령군에서 일반적으로 안전하고 내약성이 우수하다는 사실이 입증된 셈이다.

연구 총책임자인 독일의 티노 슈왈츠(Tino F. Schwarz) 교수는 “이번 연구로 자궁경부암 예방을 위한 HPV 백신이 25세 이상 여성에서도 뛰어난 면역원성을 나타낸다는 사실이 최초로 관찰됐다. 고 연령대가 HPV 유형들에 감염될 위험이 높다는 점을 감안할 때 이는 중요한 자료”라고 말했다.

항원보강제 AS04가 알루미늄염보다 면역반응 우수

서바릭스에 사용되는 항원보강제인 AS04가 알루미늄염을 사용한 제형에 비해 더 우수한 면역반응을 유도하는 연구결과도 나왔다.

이 연구결과는 최근 의학저널 ‘VACCINE’ 에 발표된 것으로 자궁경부암 예방 후보백신 2종을 직접 비교한 최초 연구결과다.

항원 보강제 AS04와 알루미늄염을 사용해 제조된 백신을 접종한 후의 면역반응의 질과 지속기간 등을 비교 평가한 결과, 각각의 백신은 0-1-6개월의 접종 스케줄에 따라 3회 접종시켰으며, 4년에 걸쳐 항체가와 기억B세포를 측정했다.

그 결과, 알루미늄염에 비해 AS04를 사용한 백신이 4년째의 HPV 16형과 18형에 대한 항체가는 각각 1.5배, 2.1배 더 높은 것으로 나타났다. 아울러 AS04가 잠재적으로 면역기억력을 강화시킨다는 결과도 얻어졌다.

또한 AS04는 HPV 18형과 16형 대한 기억 B세포 수는 각각 2배, 3.6배 더 높은 것으로 관찰됐다. 면역기억B세포는 백신접종 후 항체가를 지속적으로 유지하는데 필수적이다.


>>> interview
서바릭스 담당 조정윤 PM
자궁경부암은 부인과 암 중 유방암 다음으로 발병률이 높다. 이에 따라 이번호에는 자궁경부암을 예방할 수 있는GSK의 서바릭스에 대해 알아본다.

Q. 자궁경부암 예방은 왜 중요한가?
…국민들이 유방암, 위암, 간암 등 일반적으로 잘 알려진 암에 대해서는 그 심각성을 잘 알고 있지만 자궁경부암은 위험도에 비해 질환에 대한 인식이 낮아 더 큰 문제다. 자궁경부암은 성생활이 활발한 여성이면 누구나 위험에 노출돼 있다. 따라서 발암성 HPV 유형들에 지속적으로 감염이 될 경우 심각한 암으로 발전될 수 있다. 암에 걸리면 다른 암과 마찬가지로 수술과 항암치료를 받아야 하며 결국은 사망으로 이어져 삶의 질이 저하돼 사전 예방이 반드시 필요하다. 특히 한국의 경우는 정기검진 비율이 낮아 예방이 절실하다. 전세계적으로 2분마다 여성 1명이 자궁경부암으로 사망하며 한 해 사망자 수가 약 27만 명에 이른다.

Q. 자궁경부암을 조기 검진하는 방법은 무엇인가?
…자궁경부암은 초기증상이 거의 없어 유방암처럼 자가 검진할 수 없다. 증상을 느꼈다면 이미 늦은 경우가 대부분이다. 때문에 정기 검진이 무엇보다 중요하다. 자궁경부암은 아주 간단한 세포검사만으로도 암 이전에 자궁경부의 이상을 발견할 수 있다. 펩테스팅은 산부인과에서 쉽게 할 수 있는 검진법이다. 특히 만 20세 이상의 모든 여성은 1년에 한번씩 검사를 받는게 좋다. 이와 함께 진단을 높이기 위한 방법으로는 자궁경부세포검사와 함께 HPV 바이러스의 DNA검사를 병행하는 것도 필요하다.

Q. 경쟁품인 가다실과의 차이점은?
…자궁경부암 예방에 최적화된 백신이라는 점이다. 경쟁품의 경우 4가(價)백신이라는 점을 들어 성기사마귀 예방기능을 강조하고 있지만 서바릭스는 본래 기능인 HPV에 대한 면역력이 강하고 오래지속 된다는 점을 강조하고 싶다. 특히 올해 의학저널 Lancet에서는 면역기능이 최고 4.5년간 지속되고 고연령대에서도 효능이 입증돼 강한 예방작용을 인정받았다. 더구나 자체 개발된 AS04라는 면역증강제를 사용해 경쟁 제품보다 훨씬 높은 면역증강효과를 얻을 수 있다.

Q. 현재 진행 중인 서바릭스의 임상이 있나?
…현재 24개국에서 3만명 이상을 대상으로 임상 중이다. 국내는 지난 2004년부터 다국가 참여 임상, 등록용 임상 등으로 진행하고 있다. 허가 임상은 이미 연구가 완료됐으며 내년에 발표할 계획이다.

Q. 출시시기는 언제인가?
…올 3월 유럽에 허가 신청서를 제출했으며, 미국에도 조만간 서류심사를 위한 사전작업을 중이다. 특히 미국은 빠른 심사과정으로 허가 받을 것으로 예상된다. 한국은 내년 말경 출시를 할 수 있을 것으로 보고 있다.


향후 마케팅 계획

GSK측은 현재 제품이 나오지 않은 상태여서 구체적인 마케팅을 할 수 없지만 우선 질환에 대한 인식을 확대할 수 있도록 일반인을 대상으로 다양한 행사를 마련한다는 입장이다. 최근 용산의 대형 극장을 빌려 자궁경부암에 대한 강의를 가졌으며, 포털사이트와 연계해 온라인 설문조사를 통해서도 질환캠페인을 성공적으로 실시했다. 이러한 이벤트성 행사를 내년에도 꾸준히 전개해 나가겠다는 계획이다. 아울러 관련 학회와 전문가들에게도 꾸준히 질환정보를 전달할 예정이다. 이를 위해 산부인과 전문의인 이상은 부장과 소아과 전문의인 손우연 부장을 영입, 학술적 정보를 지속적으로 알리고 있다. 한편 GSK는 서바릭스 출시에 즈음하여 4가 콤보백신, 로타바이러스백신, 폐렴구균군백신이 추가로 나올 예정이고, 폐암치료용 백신과 유방암치료용 백신도 향후 개발 중이어서 서바릭스와 더불어 백신사업을 전문화, 다양화할 수 있을 것으로 보고있다.

항원보강제 ‘AS04’는?

서바릭스는 GSK가 독자적으로 개발한 AS04 항원보강제계로 제조된다. AS04는 강력하고 지속적인 면역반응을 유도하기 위한 목표로 개발된 것으로 알루미늄염과 모노포스포릴 리피드 A(MPL)로 구성된다. MPL이란 핵심적인 면역기전을 직접 활성화 시킬 수 있는 면역촉진 물질로서, 궁극적으로 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응을 강화하는 역할을 하게 된다.