2회째를 맞는 이번 심포지엄은 고급과정(Advanced course)과 기본과정(Basic course)으로 나뉘어 동시에 진행된다.
고급과정은 ▲임상시험의 동향 ▲IRB의 이슈 ▲통계학상의 이슈 ▲QI(Quality Improvement)로 구성되며, 기본과정은 ▲임상시험과 신약개발 ▲역할과 책임 ▲윤리와 임상연구 ▲With Sponsor로 나뉘어 진행된다.
강 소장은 “임상연구를 하고 있거나 계획 중인 연구자들에게 보다 실질적인 도움이 될 수 있도록 프로그램을 구성했다”며 “이번 심포지엄이 국내 임상연구의 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 됐으면 좋겠다”고 말했다.
한편 이번 심포지엄의 구체적인 주제는 다음과 같다.
고급과정
▶임상시험의 동향 : 아시아-태평양지역의 규정(한국얀센 최정구), 임상시험 등록(사노피-아벤티스 코리아 최성준), EU에서의 연구자 주도 임상시험(MSD 장우익)
▶IRB 이슈 : 물질 이송에 대한 협약(울산의대 노규정), HIPAA의 해석과 적용의 한계(울산의대 김장한), FERCAP의 IRB인증(서울의대 김옥주)
▶통계학상의 이슈 : 순응도 문제(울산의대 배균섭), 순응도가 결과에 미치는 영향(고려대 이준영), 분석대상군에 따른 통계학적 고려(연세대 남정모), 결측치의 처리(서울아산병원 윤성철)
▶QI(Quality Improvement) : 자료 안전 감시 위원회(DSMB)의 운영, 임상시험에서의 전산 시스템(한국릴리 김종란), 점검과 실태조사(식약청 박인숙)
기본과정
▶임상시험과 신약개발 : 신약개발 개요(삼양사 이동호), 임상시험 개요(국립암센터 임형석), 임상시험관리기준 개요(식약청 이동희)
▶역할과 책임 : 연구자의 역할과 책임(울산의대 김태원), 임상연구윤리심의위원회의 역할과 책임(울산의대 이무송), 의뢰자의 역할과 책임(삼양사 권진원)
▶윤리와 임상연구 : 임상연구윤리 개요(서울의대 김옥주), 헬싱키 선언과 벨몬트 보고서의 내용과 해석(울산의대 김장한), 동의서(울산의대 강동화), 무작위배정과 위약의 윤리(서울의대 박병주)
▶With Sponsor : 지속심사를 위한 중간보고(울산의대 주명수), 유해사례의 보고(울산의대 배균섭), 모니터링(SK 주식회사 박정신)등으로 진행된다.